Curevac startet zulassungsrelevante klinische Studie

Curevac hat den ersten Teilnehmer für seine neue Phase-2b/3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CVnCoV in die zulassungsrelevante Studie aufgenommen. Insgesamt soll der Tübinger mRNA-Impfstoff an 35.000 Menschen geprüft werden. Die Studie konzentriert sich auf Europa und Lateinamerika.

Mit dem Start der Phase-2b/3-Studie liegt Curevac in seinem Zeitplan. Anfang November kündigte Curevac den Beginn der zulassungsrelevanten Studie für 2020 an. Vorausgegangen waren positive Zwischenergebnisse der klinischen Phase-I-Studie des biopharmazeutischen Unternehmens an CVnCoV: Mehr als 250 gesunde Proband:innen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren hatten CVnCoV in eskalierenden Dosisstärken von 2, 4, 6, 8 und 12 μg an Tag 1 und Tag 29 erhalten. Wie Curevac damals mitteilte, hatte sich der Impfstoffkandidat in allen geprüften Dosisstärken zwischen 2 und 12 μg gut verträglich gezeigt und eine stark bindende und neutralisierende Antikörperreaktionen zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung induziert. Die Qualität der Immunantwort sei mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19, erklärte Curevac.

„Mit dem Start der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten CVnCoV erreicht“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von Curevac. „Die bisher erzielten klinischen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten sehen vielversprechend aus. Wir erwarten, dass auch diese Studie die Wirkung der mRNA-Technologie und unseres Impfstoffs zur Prävention einer COVID-19-Infektion und somit zur Bekämpfung dieser Pandemie unter Beweis stellen wird.“ In der nun beginnenden Phase-2b/3-Studie – randomisiert, Beobachter-verblindet und placebokontrolliert – wird Curevac CVnCoV in einer Dosis von 12 µg an Erwachsenen untersuchen. Die Probanden erhalten entweder zwei Dosen CVnCoV oder zwei Injektionen mit Placebo.

Wie Curevac mitteilt, beginnt HERALD mit einem Phase-2b-Studienteil, der nahtlos in eine Phase-III-Wirksamkeitsstudie übergeht. Neben der primären Beurteilung der Sicherheit umfasst das Studiendesign zwei zentrale Wirksamkeitsziele: den Nachweis der Wirksamkeit von CVnCoV zur Verhinderung erster Anzeichen von bestätigten COVID-19-Infektionen jeglichen Schweregrades sowie die Verhinderung mittelschwerer bis schwerer bestätigter COVID-19-Fälle bei Teilnehmern, die noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren. Die Wirksamkeit von CVnCoV werde beurteilt durch eine ereignisgesteuerte Analyse einer bestimmten Anzahl von Teilnehmer:innen, die während der Studie eine bestätigte symptomatische COVID-19-Erkrankung aufweisen, erklärt Curevac. Nach Abschluss der Studie würden die Proband:innen im Rahmen einer einjährigen Beobachtungsphase weiter überwacht. Curevac will dadurch Daten zur langfristigen Sicherheit von CVnCoV gewinnen. Zudem gewinnt Curevac Informationen über die Dauer der Wirksamkeit des Impfstoffs.

Kühlschranklagerung genügt

Bereits im Januar startete Curevac mit der Entwicklung eines mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das „präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Nach Impfung wird die mRNA am Ribsom in Spikeprotein“ translatiert, das als Antigen fungiert und sodann eine Immunantwort induziert. Die vorangegangenen Studien der Phase 1 sowie 2a starteten im Juni bzw. September 2020. Als großer Vorteil der Curevac-Vakzine im Vergleich zum mRNA-Impftoff von Biontech/Pfizer (BNT162b2) gilt die mögliche Kühlschranklagerung bei 2 bis 8 °C, BNT162b2 muss hingegen bei -70 °C transportiert und gelagert werden. Biontech/Pfizer halten mittlerweile in sechs Ländern die Zulassung: Großbritannien, Kanada, Bahrain, Saudi-Arabien, Mexiko und USA.

Curevac stellt das Material für die klinischen Studien dank der umfassenden Produktionskapazitäten des Unternehmens für mRNA-Impfstoffe an seinem Hauptsitz in Tübingen bereit. Um eine breit angelegte Produktion von CVnCoV für eine potenzielle kommerzielle Lieferung zu ermöglichen, werden die Herstellungskapazitäten laut Curevac derzeit europaweit erweitert.