Curevac startet zulassungsrelevante klinische Studie

Curevac hat den ersten Teilnehmer für seine neue Phase-2b/3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von CVnCoV in die zulassungsrelevante Studie aufgenommen. Insgesamt soll der Tübinger mRNA-Impfstoff an 35.000 Menschen geprüft werden. Die Studie konzentriert sich auf Europa und Lateinamerika.

Mit dem Start der Phase-2b/3-Studie liegt Curevac in seinem Zeitplan. Anfang November kündigte Curevac den Beginn der zulassungsrelevanten Studie für 2020 an. Vorausgegangen waren positive Zwischenergebnisse der klinischen Phase-I-Studie des biopharmazeutischen Unternehmens an CVnCoV: Mehr als 250 gesunde Proband:innen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren hatten CVnCoV in eskalierenden Dosisstärken von 2, 4, 6, 8 und 12 μg an Tag 1 und Tag 29 erhalten. Wie Curevac damals mitteilte, hatte sich der Impfstoffkandidat in allen geprüften Dosisstärken zwischen 2 und 12 μg gut verträglich gezeigt und eine stark bindende und neutralisierende Antikörperreaktionen zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung induziert. Die Qualität der Immunantwort sei mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19, erklärte Curevac.

„Mit dem Start der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie haben wir einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Entwicklung unseres Impfstoffkandidaten CVnCoV erreicht“, sagte Dr. Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von Curevac. „Die bisher erzielten klinischen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten sehen vielversprechend aus. Wir erwarten, dass auch diese Studie die Wirkung der mRNA-Technologie und unseres Impfstoffs zur Prävention einer COVID-19-Infektion und somit zur Bekämpfung dieser Pandemie unter Beweis stellen wird.“ In der nun beginnenden Phase-2b/3-Studie – randomisiert, Beobachter-verblindet und placebokontrolliert – wird Curevac CVnCoV in einer Dosis von 12 µg an Erwachsenen untersuchen. Die Probanden erhalten entweder zwei Dosen CVnCoV oder zwei Injektionen mit Placebo.