EMA prüft Corona-Impfstoff von Moderna

Die EMA entschied sich für den Start des Rolling Reviews auf Basis von vorläufigen Ergebnissen aus nicht-klinischen Studien und frühen klinischen Studien an Erwachsenen. Diese deuten darauf hin, dass mRNA-1273 die Produktion von gegen SARS-CoV-2 gerichteten Antikörpern und T-Zellen auslöst. Moderna teilte am Montag mit, dass das unabhängige, vom NIH ernannte „Data Safety Monitoring Board“ (DSMB) dem Impfstoff eine Impfstoffwirksamkeit von 94,5 Prozent laut den im Studienprotokoll vorgegebenen statistischen Kriterien für die Wirksamkeit bescheinigte. 

An der Phase-III-Studie COVE (Coronavirus-Wirksamkeitsstudie) nahmen in den USA mehr als 30.000 Probanden teil. Sie wurde in Zusammenarbeit mit dem „National Institute of Allergy and Infectious Diseases“ (NIAID), Teil der „National Institutes of Health“ (NIH), und der „Biomedical Advanced Research and Development Authority“ (BARDA), Teil des „Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response“ im US-Gesundheitsministerium, durchgeführt.

Primärer Endpunkt war die Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 nach Impfung mit mRNA-1273 oder nach Placebo. Eine erste Zwischenanalyse von 
95 bestätigten COVID-19-Fällen ergab, dass 90 dieser 95 Fälle in der Placebo-Gruppe auftraten. In der zweimalig mit mRNA-1273 geimpften Gruppe traten zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis die restlichen fünf COVID-19-Fälle auf. Als sekundärer Endpunkt untersuchte Moderna zudem die schweren Fälle an COVID-19 – alle elf beobachteten Fälle traten in der Placebogruppe auf.