EMA prüft Corona-Impfstoff von Moderna

Mit Modernas Corona-Impfstoff mRNA-1273 prüft die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA nun bereits den dritten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19. Als erstes Unternehmen schaffte AstraZeneca diese Hürde am 1. Oktober 2020 für AZD1222, welchen das Pharmaunternehmen in Zusammenarbeit mit der Oxford University entwickelt. Nur wenige Tage später, am 6. Oktober, gab der Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bekannt, auch die Biontech/Pfizer-Vakzine BNT162b2 auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität zu prüfen. Alle drei Corona-Impfstoffe werden in einem Rolling-Review-Verfahren, also einer fortlaufenden Überprüfung, begutachtet.

Zur Erklärung: Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um ein vielversprechendes Arzneimittel während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit – wie der aktuellen Corona-Pandemie – zu bewerten. Normalerweise müssen alle zulassungsrelevanten Arzneimitteldaten zu Beginn des Evaluationsverfahrens eingereicht werden. Im Falle einer gleitenden Überprüfung werden die CHMP-Berichterstatter ernannt, während die Entwicklung noch im Gange ist, und die Rapporteure begutachten alle Daten, sobald sie verfügbar sind. Ziel ist, ein dringend benötigtes Arzneimittel oder einen Impfstoff so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Dieses Verfahren nutzte die EMA bereits für Remdesivir (Veklury) und verschaffte dem RNA-Polymerase-Inhibitor als erstem Corona-Arzneimittel einen schnellen Eingang in die Behandlung von COVID-19-Erkrankten.

Die EMA entschied sich für den Start des Rolling Reviews auf Basis von vorläufigen Ergebnissen aus nicht-klinischen Studien und frühen klinischen Studien an Erwachsenen. Diese deuten darauf hin, dass mRNA-1273 die Produktion von gegen SARS-CoV-2 gerichteten Antikörpern und T-Zellen auslöst. Moderna teilte am Montag mit, dass das unabhängige, vom NIH ernannte „Data Safety Monitoring Board“ (DSMB) dem Impfstoff eine Impfstoffwirksamkeit von 94,5 Prozent laut den im Studienprotokoll vorgegebenen statistischen Kriterien für die Wirksamkeit bescheinigte. 

An der Phase-III-Studie COVE (Coronavirus-Wirksamkeitsstudie) nahmen in den USA mehr als 30.000 Probanden teil. Sie wurde in Zusammenarbeit mit dem „National Institute of Allergy and Infectious Diseases“ (NIAID), Teil der „National Institutes of Health“ (NIH), und der „Biomedical Advanced Research and Development Authority“ (BARDA), Teil des „Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response“ im US-Gesundheitsministerium, durchgeführt.

Primärer Endpunkt war die Vorbeugung von symptomatischem COVID-19 nach Impfung mit mRNA-1273 oder nach Placebo. Eine erste Zwischenanalyse von 
95 bestätigten COVID-19-Fällen ergab, dass 90 dieser 95 Fälle in der Placebo-Gruppe auftraten. In der zweimalig mit mRNA-1273 geimpften Gruppe traten zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis die restlichen fünf COVID-19-Fälle auf. Als sekundärer Endpunkt untersuchte Moderna zudem die schweren Fälle an COVID-19 – alle elf beobachteten Fälle traten in der Placebogruppe auf.