Welche Verantwortung liegt beim Apotheker?

Wie DAZ.online bereits berichtete, hat der durch die Corona-Pandemie entstandene Versorgungsengpass an FFP2-Masken zu einigen Sonderregelungen geführt. Wie unter anderen das Regierungspräsidium Tübingen informierte, ist dieser Engpass aktuell für Atemschutzmasken nicht mehr gegeben, sodass die Sonderregelungen für die Einfuhr und das erstmalige Bereitstellen seit dem 01.10.2020 nicht mehr gültig sind. Es hieß aber auch: „Im Handel dürfen derartige Schutzmasken, wenn sie bereits eingeführt und erstmalig bereitgestellt wurden und wenn für sie ein entsprechendes Bestätigungsschreiben einer Marktüberwachungsbehörde vorliegt, befristet für die Dauer der Gültigkeit der MedBVSV noch weiter angeboten und bereitgestellt werden.“

Merkwürdig dürfte diese Aussage für diejenigen klingen, die sich noch an ein Schreiben des Regierungspräsidiums Tübingen vom April 2020 erinnern: „Atemschutzmasken, medizinischer Mundschutz und andere Ausrüstung zur Abwehr von Corona“. Dort hieß es zu den viel besprochenen PSA-Masken ohne CE-Kennzeichen: „PSA-Masken entsprechend Position 2 und 3 (ohne gültige Nachweise nach EU VO 2016/425) dürfen lediglich an medizinische und pflegerische Einrichtungen abgegeben werden. In den Handel dürfen diese PSA nicht gelangen.“ Medienberichte, über die DAZ.online berichtete, lassen vermuten, dass solche Masken doch in den breiten Handel gelangt sind.

Auch auf der Homepage des Johner Instituts ist Entsprechendes zu lesen. Dort wird auf die Empfehlung der EU-Kommission verwiesen: „PSA oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung können ebenfalls bewertet und in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen werden, sofern sichergestellt ist, dass diese Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht werden.“ 

Wer trägt in dieser unübersichtlichen Situation am Ende die Verantwortung? Wie das Johner Institut schreibt, befinden sich die Pflichten der Wirtschaftsakteure in 
Kapitel II der PSA-VO. Genauer: die Pflichten des Importeurs („Einführer“) in Artikel 10 der PSA-Verordnung und in Artikel 13 der Medizinprodukte-Verordnung. Aber auch an Händler stellt die PSA-Verordnung Anforderungen, welche in Artikel 11 beschrieben sind: So heißt es dort beispielsweise, dass Händler „die Anforderungen dieser Verordnung mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie PSA auf dem Markt bereitstellen“, berücksichtigen. Sie sollen also daraufhin überprüfen, bevor sie die PSA auf dem Markt bereitstellen,

• ob die CE-Kennzeichnung vorhanden ist,
• ob ihr die erforderlichen Unterlagen sowie die Anleitung und die Informationen beiliegen (nach Anhang II Nummer 1.4) in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, leicht verstanden werden kann,
• und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen des Artikels 8 Absätze 5 und 6 bzw. des Artikels 10 Absatz 3 erfüllt haben.

Letzteres bedeutet, dass die PSA auf eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation geprüft werden muss, oder – „falls das aufgrund der Größe oder Art der PSA nicht möglich ist“ – auf die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder auf beigefügten Unterlagen. Außerdem müssen Namen der Hersteller (eingetragener Handelsname oder ihre eingetragene Marke) und die Postanschrift, über die sie kontaktiert werden können, auf der PSA selbst, der Verpackung oder beigefügten Unterlagen angegeben sein. Die Einführer müssen ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke und die Postanschrift, an der sie kontaktiert werden können angeben. Auch darauf muss der Händler also laut Verordnung prüfen. 

„Wenn mit der PSA ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber“, heißt es – und weiter: „Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen auf dem Markt bereitgestellte PSA nicht dieser Verordnung entspricht, sorgen dafür, dass die Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, die erforderlich sind, um die Konformität der PSA herzustellen oder die PSA gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.“ Außerdem sind laut Verordnung unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zu unterrichten.

Händler müssen laut Verordnung also fähig sein, „der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der PSA erforderlich sind, in Papierform oder auf elektronischem Wege zur Verfügung“ zu stellen.

Und auch das Regierungspräsidium Tübingen verweist in seinem FAQ vom Oktober auf notwendige Prüfungen: Aus der Konformitätserklärung müsse erkennbar sein, dass sie sich auf das entsprechende Produkt und den Hersteller bezieht. (Modellnummer und Hersteller auf Produkt und Zertifikat). „Sie können unter https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ selbst prüfen, ob die genannte Prüfstelle benannt und zertifiziert ist“, heißt es. Da es derzeit viele Fälschungen gebe, soll man im Zweifelsfall mit der Prüfstelle abklären, dass das Zertifikat tatsächlich von dieser ausgestellt wurde. Außerdem informiert die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in einer Datenbank über bisher auffällig gewordene Produkte. Man solle beachten, „dass zunehmend Plagiate bzw. gefälschte Schutzmasken mit verminderter Qualität in Verkehr gebracht werden“.

Als eine weitere neue Verpflichtung beschrieb DAZ.online beispielhaft, dass Apotheken künftig, ähnlich wie bei Fertigarzneimitteln, Stichproben aus ihrem Medizinprodukteportfolio kontrollieren müssen: „Dabei hat das pharmazeutische Personal zu überprüfen, ob das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung inklusive EU-Konformitätserklärung trägt, die Herstellerinformation beiliegen, die Kennzeichnung vorhanden und korrekt ist.“