Welche Verantwortung liegt beim Apotheker?

Wer trägt in dieser unübersichtlichen Situation am Ende die Verantwortung? Wie das Johner Institut schreibt, befinden sich die Pflichten der Wirtschaftsakteure in 
Kapitel II der PSA-VO. Genauer: die Pflichten des Importeurs („Einführer“) in Artikel 10 der PSA-Verordnung und in Artikel 13 der Medizinprodukte-Verordnung. Aber auch an Händler stellt die PSA-Verordnung Anforderungen, welche in Artikel 11 beschrieben sind: So heißt es dort beispielsweise, dass Händler „die Anforderungen dieser Verordnung mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie PSA auf dem Markt bereitstellen“, berücksichtigen. Sie sollen also daraufhin überprüfen, bevor sie die PSA auf dem Markt bereitstellen,

• ob die CE-Kennzeichnung vorhanden ist,
• ob ihr die erforderlichen Unterlagen sowie die Anleitung und die Informationen beiliegen (nach Anhang II Nummer 1.4) in einer Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, leicht verstanden werden kann,
• und ob der Hersteller und der Einführer die Anforderungen des Artikels 8 Absätze 5 und 6 bzw. des Artikels 10 Absatz 3 erfüllt haben.

Letzteres bedeutet, dass die PSA auf eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation geprüft werden muss, oder – „falls das aufgrund der Größe oder Art der PSA nicht möglich ist“ – auf die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder auf beigefügten Unterlagen. Außerdem müssen Namen der Hersteller (eingetragener Handelsname oder ihre eingetragene Marke) und die Postanschrift, über die sie kontaktiert werden können, auf der PSA selbst, der Verpackung oder beigefügten Unterlagen angegeben sein. Die Einführer müssen ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Marke und die Postanschrift, an der sie kontaktiert werden können angeben. Auch darauf muss der Händler also laut Verordnung prüfen. 

„Wenn mit der PSA ein Risiko verbunden ist, unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder Einführer sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber“, heißt es – und weiter: „Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass eine von ihnen auf dem Markt bereitgestellte PSA nicht dieser Verordnung entspricht, sorgen dafür, dass die Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, die erforderlich sind, um die Konformität der PSA herzustellen oder die PSA gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.“ Außerdem sind laut Verordnung unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zu unterrichten.