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EDQM-Untersuchungen zu 4-Chloranilin
Karzinogene Verunreinigung in Paracetamol gefunden
Ein grundsätzliches und tieferliegendes Problem?
Schon 2018 war auf „PharmTech.com“ im Zusammenhang mit der Sartan-Krise zu lesen, dass Experten eher einen systematischen Fehler, auch auf Ebene der Behörden, befürchten als etwa GMP-Verstöße. Also dass kanzerogene Verunreinigungen in Arzneimitteln ganz allgemein ein Problem darstellen, das offenbar nicht ausreichend in die Risikobewertung der Hersteller und Behörden einbezogen wird. Als Beispiel wurde schon damals auch Paracetamol genannt.
Konkret ging es dabei Philippe André, einem cGMP-Auditor von Qualandre mit Sitz in Zhejiang, China – der die Anlage in Zhejiang Huahai inspiziert hat –, offenbar schon 2018 um den chinesischen Syntheseweg von Paracetamol. Seine Bedenken: Eines der frühen Zwischenprodukte sei das wahrscheinliche Karzinogen 4-Chlornitrobenzol. Dieses gilt laut der EMA-Leitlinie als mutagen und genotoxisch – in vitro und in vivo. „Wir haben die meisten großen chinesischen Produktionsstätten für Paracetamol überprüft und in keiner von ihnen eine Bewertung und keinen Test auf 1-Chlor-4-Nitrobenzol gefunden“, sagte er gegenüber „PharmTech.com“. Gegen Regeln scheinen die Hersteller in solchen Fällen allerdings nicht zu verstoßen.
Hätte man bezüglich Verunreinigungen also auch auf regulatorischer Ebene bei Paracetamol (und anderen Arzneimitteln) schon lange näher hinschauen müssen? DAZ.online hat auch die deutsche Arzneimittelbehörde (BfArM) mit dem Fall konfrontiert: Wie „überraschend“ ist die Verunreinigung in Paracetamol? In seiner Antwort erklärt das BfArM, dass es über Fachgremien auf europäischer Ebene in das Thema eingebunden sei, aber nicht unmittelbar damit zu tun habe. Man könne aber derzeit sagen:
Die gemessenen Werte lagen alle unter den für Chloranilin in der Guideline ICH M7 festgelegten Grenzwerten für Humanarzneimittel. Chloranilin ist zudem keine neue Verunreinigung, sondern seit längerem bekannt – auch in Paracetamol.“
Panik ist also – wie eigentlich immer – fehl am Platz. Aber sollten, wie eingangs erwähnt, die Ereignisse seit 2018 nicht doch besser als Anlass genutzt werden, alles infrage zu stellen – von der Herstellung über die Audit-Verfahren bis hin zur Analytik?
2 Kommentare
Analytik
von Desinfektor am 24.07.2020 um 9:38 Uhr
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Billig ist riesig !
von ratatosk am 24.07.2020 um 8:42 Uhr
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