Masken, Masken und … immer noch Masken

Dann gibt es noch den dritten Fall der „PSA-Masken ohne EU-Konformität und ohne Nachweise für die oben genannten Märkte“. Hier besteht die Möglichkeit, dass für die Dauer der Coronapandemie „Schnellprüfungen der PSA-Masken durch deutsche Prüfstellen, die jedoch nur temporär gültig und mit Einschränkungen des Marktzugangs verbunden sind“, durchgeführt werden. Das Regierungspräsidium verweist an dieser Stelle auf die „Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik –ZLS“, wo auch die prüfungsgrundsätze beschrieben seien. 

„Diese Prüfgrundsätze beschreiben die minimalen Anforderungen und Prüfverfahren für Corona SARS-CoV-2- Pandemie-Atemschutzmasken (CPA)“, so das RP. Diese CPA seien „keine persönliche Schutzausrüstung gemäß PSA Verordnung (EU) 2016/425 (…) und nicht als gleichwertig mit Atemschutzmasken anzusehen, die eine Prüfung nach EN 149:2001+A1:2009 bestehen und auf Basis der PSA VO (EU) 2016/425 zugelassen werden“. Und weiter richtet sich das RP an die Apotheker: „Sie als Einführer haben die Produktsicherheitseigenschaften rechtlich zu verantworten, wenn der Hersteller nicht in der EU ansässig ist.“ Da die Produkte erst bei der Einfuhr auf Nachfrage des Zolls von der Behörde geprüft würden, blieben Aussagen der Marktüberwachung Baden-Württemberg zur Verkehrsfähigkeit vor der Einfuhr ohne rechtliche Bindung.

Somit bleibt das Problem der gefälschten Zertifikate beziehungsweise im Fall von China der nun nicht mehr anerkannten Zertifikate. Allerdings ist ein fehlendes CE-Zeichen nicht automatisch ein Grund, von einer nicht verkehrsfähigen Maske auszugehen. Sie könnte aus Australien, Japan, Kanada oder den USA sein oder eben im Schnellverfahren geprüft.

Das BfArM informiert zudem, dass es „auf Basis der ihm vorliegenden Erkenntnislage insbesondere aus Informationen des Bundes und der Länder festgestellt“ habe, dass es für medizinische Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierende Halbmasken zum medizinischen Zweck des Infektionsschutzes in der aktuellen SARS-CoV-2 Pandemiesituation aktuell keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit rechtfertigen oder gar notwendig machen würde. Diese aktualisierte Bewertung der will das BfArM für die Antragsbewertung von ab dem 01. Juli 2020 eingehenden Anträgen auf Sonderzulassung nach § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zugrunde legen. Zudem würden etwaige Sonderzulassungen zu entsprechenden Medizinprodukten auf Basis bereits vorliegender bzw. ggfs. bis zum 30. Juni 2020 eingegangener Anträge i.d.R. längstens bis zum 31. August 2020 befristet, so das BfArM.