Masken, Masken und … immer noch Masken

Probleme sah der SWR auch beim Zertifikat der Masken, so würden Masken ohne Zertifikat in Verkehr gebracht, was nicht zulässig sei. „Um in Deutschland eine Maske verkaufen zu können, braucht jeder Hersteller eine Zertifizierung, die bescheinigt, dass die Maske sicher ist“, so der SWR. Unterstützung holte sich die Redaktion bei der DEKRA. Der Geschäftsführer der DEKRA Testing and Certification GmbH, Jörg-Timm Kilisch, berichtet, man habe tausende von Herstellern getestet, es seien 150 positive Bewertungen dabei gewesen, also Hersteller, deren Masken die Überprüfung bestanden hätten. Jedoch seien aber 700 Zertifikate auf dem Markt, die zum Großteil wohl gefälscht waren. Amanda Kreuzmann, Qualitätsmanagerin bei Mensch, kritisiert zudem, dass manche Masken keine CE-Kennzeichnung hätten.

In der Tat ist es jedoch mit den Zertifiakten und der CE-Kennzeichnung so eine Sache. Und die Frage, welche Masken verkehrsfähig sind, ist gar nicht so leicht zu beantworten. Der Landesapothekerverband Baden-Württemberg erklärt für seine Mitglieder im „Themenspecial zu Corona-Pandemie“ zum Thema „Welche Masken sind in Baden-Württemberg verkehrsfähig?“ sodann: „Aufgrund zahlreicher Sondervorschriften ist diese Fragen nur schwer zu beantworten. Einen guten Überblick gibt hier das aktuelle Informationsschreiben des Regierungspräsidiums Tübingen als zuständige Marktüberwachungsbehörde in Baden-Württemberg.“ Das hat sich DAZ.online einmal genauer angeschaut.

Jetzt wird es etwas komplexer – denn „entsprechend der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) können während der Dauer der Coronapandemie befristet auch PSA ohne diese europäischen CE-Nachweise eingeführt und bereitgestellt werden“, informiert das Präsidium weiter. Jedoch nur, wenn bestimmte Voraussetzungen – siehe unter Punkt 2 und 3 – erfüllt sind

Dann gibt es noch den dritten Fall der „PSA-Masken ohne EU-Konformität und ohne Nachweise für die oben genannten Märkte“. Hier besteht die Möglichkeit, dass für die Dauer der Coronapandemie „Schnellprüfungen der PSA-Masken durch deutsche Prüfstellen, die jedoch nur temporär gültig und mit Einschränkungen des Marktzugangs verbunden sind“, durchgeführt werden. Das Regierungspräsidium verweist an dieser Stelle auf die „Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik –ZLS“, wo auch die prüfungsgrundsätze beschrieben seien. 

„Diese Prüfgrundsätze beschreiben die minimalen Anforderungen und Prüfverfahren für Corona SARS-CoV-2- Pandemie-Atemschutzmasken (CPA)“, so das RP. Diese CPA seien „keine persönliche Schutzausrüstung gemäß PSA Verordnung (EU) 2016/425 (…) und nicht als gleichwertig mit Atemschutzmasken anzusehen, die eine Prüfung nach EN 149:2001+A1:2009 bestehen und auf Basis der PSA VO (EU) 2016/425 zugelassen werden“. Und weiter richtet sich das RP an die Apotheker: „Sie als Einführer haben die Produktsicherheitseigenschaften rechtlich zu verantworten, wenn der Hersteller nicht in der EU ansässig ist.“ Da die Produkte erst bei der Einfuhr auf Nachfrage des Zolls von der Behörde geprüft würden, blieben Aussagen der Marktüberwachung Baden-Württemberg zur Verkehrsfähigkeit vor der Einfuhr ohne rechtliche Bindung.

Somit bleibt das Problem der gefälschten Zertifikate beziehungsweise im Fall von China der nun nicht mehr anerkannten Zertifikate. Allerdings ist ein fehlendes CE-Zeichen nicht automatisch ein Grund, von einer nicht verkehrsfähigen Maske auszugehen. Sie könnte aus Australien, Japan, Kanada oder den USA sein oder eben im Schnellverfahren geprüft.

Das BfArM informiert zudem, dass es „auf Basis der ihm vorliegenden Erkenntnislage insbesondere aus Informationen des Bundes und der Länder festgestellt“ habe, dass es für medizinische Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierende Halbmasken zum medizinischen Zweck des Infektionsschutzes in der aktuellen SARS-CoV-2 Pandemiesituation aktuell keinen Versorgungsengpass mehr gibt, der eine Sonderzulassung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit rechtfertigen oder gar notwendig machen würde. Diese aktualisierte Bewertung der will das BfArM für die Antragsbewertung von ab dem 01. Juli 2020 eingehenden Anträgen auf Sonderzulassung nach § 7 Abs. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zugrunde legen. Zudem würden etwaige Sonderzulassungen zu entsprechenden Medizinprodukten auf Basis bereits vorliegender bzw. ggfs. bis zum 30. Juni 2020 eingegangener Anträge i.d.R. längstens bis zum 31. August 2020 befristet, so das BfArM.