Antikörpertests auf Corona – Risiko von Fehlinterpretation

Ein kritischer Punkt ist nach Ansicht der AMK auch, dass Hersteller ihre Antikörper-Schnelltests selbst zertifizieren und mit einem CE-Kennzeichen versehen dürfen. Möglich ist das, da Antikörper-„Schnelltests“ als Medizinprodukte zurzeit als In-Vitro-Diagnostika (IVD) niedrigen Risikos eingestuft (Liste B) sind, was erlaubt, auf eine unabhängige Überprüfung zu verzichten. „Eine Validierung der Tests gilt daher nicht als gesichert“, warnt die AMK, zudem seien auch bereits Fälschungen bekannt, vor denen auch die WHO jüngst warnte.

Die AMK erinnert auch daran, dass das Robert Koch-Institut (RKI) sowie Fachgesellschaften die alleinige Akutdiagnostik mithilfe von Antikörper-„Schnelltests“ ablehnen. Goldstandard zum Nachweis einer Infektion mit SARS-CoV-2 blieben weiterhin Nukleinsäure-Amplifikations-Techniken (NAT), wie die Real-Time-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), bei denen direkt die Virus-RNA nachgewiesen werde. Bei einem Verdacht auf eine Infektion sollten daher die amtlich empfohlenen Testverfahren durchgeführt werden.

Hingegen könne eine breite Testung auf SARS-CoV-2 spezifische Antikörper für epidemiologische Fragestellungen sinnvoll sein, wie der Erfassung der Serokonversionsrate in der Bevölkerung, um den Stand der Immunisierung abzuschätzen. Entsprechende Studien hat das RKI in der vergangenen Woche bereits angekündigt. 

Die AMK bittet Apotheker, ihre Kunden und Patienten, die sich über eine Testung von SARS-CoV-2-Antikörpern informieren möchten, angemessen über die Limitationen der Testsysteme aufzuklären. Weiterhin sollten Patienten bei Verdacht auf COVID-19 an die lokalen Gesundheitsämter verwiesen werden, um die Notwendigkeit einer laboranalytischen Testung zu prüfen. Diese sollte nicht durch einen Antikörper-„Schnelltest“ ersetzt werden.