FDA zu Ranitidin: Je älter das Präparat, desto höher der NDMA-Gehalt

So erklärt die FDA ihre Entscheidung: „Die Behörde hat festgestellt, dass sich die Menge an Verunreinigung in manchen Ranitidin-Präparaten über die Zeit – und bei Lagerung über der Raumtemperatur – erhöht. Das kann zu für den Verbraucher unakzeptabel hohen Werten der Verunreinigung führen. Als Folge dieser sofortigen Marktrücknahme werden Ranitidin-Produkte in den USA weder für neue oder bestehende Verschreibungen noch für die rezeptfreie Verwendung verfügbar sein.“ 

Janet Woodcock, M.D., Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, erklärte außerdem: „Wir haben nicht in vielen Präparaten, die wir getestet haben, unakzeptable Werte an NDMA gefunden. Da wir aber nicht wissen, wie und für wie lange die Präparate gelagert werden, haben wir entschieden, dass Ranitidin für Verbraucher und Patienten nicht erhältlich sein sollte – sofern nicht seine Qualität sichergestellt werden kann.“ 

Die FDA betont in ihren Erläuterungen, dass sich die NDMA-Werte in Ranitidin-Präparaten auch unter normalen Lagerbedingungen erhöhen. Die Temperatur beschleunigt die Bildung offenbar zusätzlich signifikant. Je älter ein Präparat also sei, desto höher sei der NDMA-Gehalt. 

Die FDA rät nun auch Patienten in der Selbstmedikation dazu, Präparate, die sie bereits erworben haben, zu entsorgen und keine neuen zu kaufen. Wer Ranitidin auf Verschreibung einnimmt, soll mit seinem Arzt sprechen, bevor das Arzneimittel abgesetzt wird. Dabei erinnert die FDA daran, dass es genügend alternative Therapie-Optionen gibt.

Offenbar schließt die FDA allerdings (noch) nicht aus, dass Ranitidin irgendwann wieder auf den Markt zurückkehren könnte: „Falls eine Firma mit wissenschaftlichen Daten belegen kann, dass ihr Ranitidin-Präparat stabil ist und dass die NDMA-Werte nicht mit der Zeit auf unsichere Werte ansteigen, wird die FDA in Betracht ziehen, zu erlauben, Ranitidin wieder auf den Markt zu bringen.“

Auf die Frage, wie lange NDMA bereits in Ranitidin enthalten gewesen ist, antwortet die FDA allerdings nur, dass ihr dazu keine wissenschaftlichen Daten vorliegen. Zudem stellt sie auch die Ursachensuche noch nicht als abgeschlossen dar.