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Nicht (nur) wegen COVID-19
Nitrosamin-Verunreinigungen: Aufklärung verzögert sich
Stuttgart - 19.03.2020, 08:59 Uhr
Gibt es bald neue Erkenntisse rund um den Fall von mit Nitrosaminen verunreingte Arzneimittel? ( r / Foto: Sodel Vladyslav / stock.adobe.com)
Im Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel lassen abschließende Beurteilungen nun doch länger auf sich warten, als zunächst von den Behörden angekündigt. Schuld ist unter anderem eine technische Umstellung.
Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigte Arzneimittel ist medial in den Hintergrund getreten. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte Anfang Februar zwar erste Laborergebnisse zur Prüfung von Metformin auf NDMA veröffentlicht, doch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA äußert sich weiterhin nicht detailliert zu dem Fall. Zuletzt hieß es zu Metformin, dass vor dem 30. April 2020 mit keiner Beurteilung der Situation zu rechnen ist.
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Begründet wurde dies mit Bedenken der Zulassungsinhaber. Die Frist für die Einreichung von Prüfergebnissen für Wirkstoffe und metforminhaltige Fertigarzneimittel (die bereits vermarktet werden oder vor der Freigabe stehen) und des zugehörigen Untersuchungsberichts, der die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen von Zulassungsinhabern umfasst, könne in begründeten Fällen bis zum 30. April 2020 verlängert werden, hieß es bereits am 10. März.
Auch im Fall Ranitidin war laut ursprünglichem Zeitplan der EMA mit einem Ergebnis Ende Februrar zu rechnen – doch der Zeitplan wurde nun auch hier bis Ende April erweitert.
Inspektionen verschoben
Seit dem 13. März meldet auch das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) zwar, dass es beispielsweise beim Prozess rund um die CEPs (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) zu Verzögerungen durch Corona kommen kann. (Ein CEP belegt, dass eine Monographie des Europäischen Arzneibuchs geeignet ist, die Qualität eines Wirkstoffs angemessen zu prüfen.) Und tatsächlich heißt es auch: „Das EDQM hat die Entscheidung getroffen, die Inspektionen von API-Herstellern aufgrund der aktuellen Reisebeschränkungen zu verschieben, und wird die betroffenen Unternehmen einzeln informieren.“
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Allerdings ist Corona offenbar nicht allein Schuld an der Verzögerung der Aufklärung rund um die Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln.
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