Nitrosamin-Verunreinigungen: Aufklärung verzögert sich

So informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits am 12. März über den aktuellen Stand der „Bewertung des Risikos möglicher Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen.“ Denn am 26.09.2019 hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA verkündet, dass zusätzlich zu Sartanen, Ranitidin und Metformin innerhalb der nächsten sechs Monate alle Zulassungsinhaber in Europa alle ihre chemisch synthetisierten Wirkstoffe auf das Risiko einer Nitrosamin-Verunreinigung überprüfen lassen sollen. Egal ob Original, Generikum oder OTC-Arzneimittel. Diese Frist wäre nun Ende März abgelaufen.

Die Zulassungsinhaber sollten ihre Rückmeldung in zwei Schritten einreichen – Schritt 1: Risikobewertung und Schritt 2: Analyseergebnisse. Die Rückmeldung der Zulassungsinhaber gemäß Stufe 1 sollte für die vom BfArM zugelassenen Arzneimittel über das PharmNet.Bund-Portal erfolgen. Allerdings meldete das BfArM am 12. März nun, dass das Portal „wegen der technischen Umstellung der Arzneimitteldatenbank AMIS auf das Nachfolgesystem AmAnDa“ aus technischen Gründen bereits am 13.03.2020 um 17:30 Uhr vorübergehend abgeschaltet wird – voraussichtlich für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Entsprechende Einreichungen könnten damit erst wieder nach der Umstellungsphase vorgenommen werden, wenn das PharmNet.Bund-Portal wieder zur Verfügung stehe, heißt es: „Wir bitten daher bis zum 13.03.20 noch nicht eingereichte Risikobewertungen im Rahmen des Artikel 5(3)-Verfahrens erst nach Wiederaktivierung des PharmNet.Bund-Portals einzureichen, auch wenn es hierdurch zu Überschreitungen der Frist für Rückmeldungen gemäß Stufe 1 kommen kann.“ 

Ergebnisse und daraus abgeleitete Erkenntnisse dürften also noch auf sich warten lassen. Laut BfArM ist allerdings nicht zu erwarten, dass sich bei der Herstellung der überwiegenden Mehrheit der Wirkstoffe außerhalb der Klasse der Sartane Nitrosamine bilden. Auch wenn inzwischen bekannt sei, dass sich diese Verunreinigungen unter bestimmten Bedingungen während der Produktion und bei der Verwendung bestimmter Lösungsmittel, Reagenzien und anderer Rohstoffe bilden bzw. übertragen werden können.