Informationen für Angehörige der Heilberufe
- Das Auftreten von Meningeomen (singulär oder multipel) wurde in Zusammenhang mit der Einnahme von Cyproteronacetat berichtet, hauptsächlich bei Dosen ≥ 25 mg/Tag.
- Das Risiko steigt mit zunehmender kumulativer Dosis von Cyproteronacetat an. Die meisten Fälle wurden nach längerer Exposition (mehrere Jahre) mit hohen Dosen von Cyproteron ( ≥ 25 mg pro Tag) gemeldet.
- Arzneimittel, die 10 mg oder mehr Cyproteron enthalten, sollten nur bei Hirsutismus, androgener Alopezie, Akne und Seborrhoe eingesetzt werden, wenn andere Behandlungsoptionen, zum Beispiel niedrig dosierte cyproteronhaltige Arzneimittel, wie Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 Mikrogramm, nicht wirksam waren. Nach klinischer Besserung sollte die Dosis allmählich auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
- Cyproteronhaltige Arzneimittel sollten bei Männern nur dann zur Reduzierung des Sexualtriebs bei Sexualdeviationen eingesetzt werden, wenn andere Behandlungen nicht angezeigt sind.
- Angehörige von Heilberufen sollten die Patienten entsprechend der klinischen Praxis auf klinische Anzeichen und Symptome des Meningeoms überwachen. Die Symptome können unspezifisch sein und Veränderungen des Sehvermögens, Hörverlust oder Ohrensausen, Verlust des Geruchssinns, Kopfschmerzen, die sich mit der Zeit verschlimmern, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche in den Extremitäten umfassen.
- Wenn bei einem mit Cyproteronacetat behandelten Patienten ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit allen cyproteronacetathaltigen Arzneimitteln dauerhaft eingestellt werden.
- Cyproteronacetat (1 und 2 mg) in Kombination mit Ethinylestradiol oder Estradiolvalerat ist bei Patienten mit einem Meningeom oder einer Vorgeschichte von Meningeomen kontraindiziert. Zulassungen mit höheren Stärken cyproteronhaltiger Arzneimittel weisen diese Kontraindikation bereits auf.
- Es gibt keine Änderung bei der Anwendung von cyproteronhaltigen Arzneimitteln bei Prostatakrebs. Diese Arzneimittel werden als Antiandrogene bei inoperablem Prostatakrebs eingesetzt, auch zur Verhinderung des anfänglichen „Flare-up“-Phänomens bei der Behandlung mit LHRH (Luteinisierendes Hormon Releasing Hormon)-Agonisten.
- Der Zusammenhang zwischen hochdosiertem (50 mg/Tag) Cyproteronacetat und dem Risiko der Entstehung eines Meningeoms wurde erstmals 2009 in die Produktinformation für Arzneimittel mit einer Cyproteron-Tagesdosis von 10 mg oder mehr aufgenommen. Für Patienten mit einer Vorgeschichte von Meningeomen sind die Arzneimittel kontraindiziert.
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