PRAC schränkt Cyproteron-Anwendung ein

Nicht jede Indikation trifft die nun vom PRAC empfohlene Anwendungsbeschränkung. So gibt es keine Änderung bei der Anwendung cyproteronhaltiger Arzneimittel bei Männern mit Prostatakrebs. Das heißt: Weder die Tagesdosen noch die Therapiedauer sollten verringert werden. In der palliativen  Therapie des metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung wird Cyproteron in Tagesdosen von 200 bis 300 mg (teilweise in Kombination mit LHRH-Agonisten) eingesetzt.

Die neuen Empfehlungen des PRAC fußen auf dessen Überprüfung von Cyproteron im Hinblick auf die Entstehung von Meningeomen. Das zugehörige Risikobewertungsverfahren umfasste die jüngsten Ergebnisse einer französischen epidemiologischen Studie, die eine kumulative dosisabhängige Assoziation zwischen Cyproteronacetat und Meningeomen aufzeigte sowie einer Analyse der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM), von Fällen zum Auftreten von Meningeomen bei Anwendung von Cyproteron in Frankreich. Die kürzlich veröffentlichte Literatur und eine Analyse der EU-Datenbank für unerwünschte Nebenwirkungen, EudraVigilance, wurden ebenfalls einbezogen.

Ein Meningeom ist ein meist gutartiger Tumor der Hirnhäute, der regelmäßig Progesteron-Rezeptoren besitzt. Auch wenn der Tumor meist nicht bösartig ist, kann ein Meningeom aufgrund seiner Lage im und um das Gehirn und Rückenmark ernsthafte Probleme verursachen.

Meningeome unter Cyproteron treten selten auf, ein bis zehn von 10.000 Patienten entwickeln einen solchen Tumor nach Anwendung von Cyproteron. Abhängig ist dies von der Dosierung und der Dauer der Anwendung, wobei das Risiko mit kumulativer Dosis steigt.