FDA stellt Überwachung von Pharmazulieferern in China ein

Der US-Rechnungshof (Government Accountability Office, GAO) macht sich schon seit geraumer Zeit Sorgen über die unzureichende Überwachung der globalen Zuliefererkette in Arzneimittelsektor. Nach einem GAO-Bericht von Dezember 2019 soll die Zahl der FDA-Inspektionen in anderen Ländern seit 2016 zurückgegangen sein, und das, obwohl mehr als 60 Prozent der Lieferanten für den US-Pharmamarkt im Ausland ansässig sind. Als Hemmnisse für die Kontrollintensität werden Personalengpässe, Sprachprobleme und ein zu geringer Anteil an unangekündigten Inspektionen angeführt. Trotzdem sei die Zahl der Auslandsinspektionen mittlerweile höher als die der Inlandsinspektionen. Im Jahr 2018 seien 43 Prozent davon in China (153) und Indien (252) durchgeführt worden, wo die meisten US-Pharmazulieferer angesiedelt sind. Die vorläufige GAO-Analyse der FDA-Daten zeigt, dass in den Jahren 2016 bis 2018 bei rund 64 Prozent der Inspektionen ausländischer Arzneimittelhersteller Mängel festgestellt wurden (bei 3742 von 5844 Inspektionen).

Personalengpässe und zu wenig unangekündigte Überwachungen

In China und Indien hätte die FDA laut GAO jeweils mehr als 400 Herstellerbetriebe zu überwachen. Welche Manpower steht hierfür zur Verfügung? Zunächst gibt es Inspektoren in den Auslandsbüros der FDA, die dort fest ansässig sind. Allerdings sollen dort regelmäßig Personalengpässe bestehen. So sollen im November 2019 in China drei von zehn Stellen der Vor-Ort-Inspektoren unbesetzt gewesen sein, in Indien zwei von sechs. Die Mitarbeiter der Vor-Ort-Büros führen Überwachungen zwar auch unangekündigt durch, machen aber nach Angaben der GAO de facto nur einen Teil der Inspektionen, in China 30, in Indien zehn Prozent. In den USA sind bei der FDA 190 Prüfer beschäftigt, die die Mehrzahl der ausländischen Inspektionen bewältigen müssen. Auch hier sollen fast sechzig zusätzliche Stellen derzeit unbesetzt sein. Reisen die FDA-Kollegen dafür extra aus den USA an, so wird ihr Besuch in aller Regel zwölf Wochen vorher bei den Firmen angekündigt. Da lässt sich schon mal das eine oder andere „vorbereiten“.

Kontrollsituation noch weiter verschärft

Selbst unter „perfekten Umständen“ inspiziert die FDA also nur einen Teil der Einrichtungen und muss deshalb eine risikobasierte Auswahl treffen. Dass dies schon alleine angesichts der Menge der zu überwachenden Betriebe nicht so einfach ist, dürfte auf der Hand liegen. Nun dürfte sich diese ohnehin schon angespannte Kontrollsituation noch weiter verschärfen, wenn FDA-Inspektionen durch Experten aus den USA auf unabsehbare Zeit vollkommen zum Erliegen kommen.

Welche Instrumente bleiben?

„Politico“ skizziert, welche Kontrollmechanismen der FDA verbleiben, um den einheimischen Markt gegen Produkte mit Qualitätsmängeln abzuschirmen. Wenn die FDA Informationen über ein potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit von einer Einrichtung in China erhalte, die aufgrund des Coronavirus nicht untersucht werden könne, so könne möglicherweise eine Einfuhrwarnung ausgegeben und die Einfuhr dieser Produkte in die USA blockiert werden. Außerdem könnten Medikamente auch in Einreisehäfen in den USA getestet und es könne versucht werden, Daten von Herstellern aus der Ferne zu erhalten, meint „Politico“. So richtig verlässlich hört sich das nicht an.