ADKA: Hersteller sollen „eiserne Reserve“ aufbauen

Der Änderungsantrag der Regierungsfraktionen zum Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG), der verschiedene Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen vorsieht, wird von vielen Seiten begrüßt. Nicht jeder findet jeden Vorschlag gut – und in den betroffenen Verbänden gibt es noch eine Reihe weitergehende Ideen, was man gegen die Engpässe unternehmen könnte. Doch meist gibt es Anerkennung, dass zumindest ein erster Schritt unternommen wird, politisch etwas gegen die unbefriedigende Situation zu tun.

So begrüßt auch die ADKA die Initiative aus den Fraktionen. Eine „geeignete Maßnahme zur Milderung versorgungsrelevanter Lieferengpässe“ sei die geplante befristete Ausnahmeregelung vom gesetzlichen Erfordernis deutschsprachiger  Texte für die Kennzeichnung und Packungsbeilage für Arzneimittel, die unmittelbar vom Arzt oder Zahnarzt unmittelbar bei Patienten angewendet werden. 

Auch die Einrichtung des Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen als Beirat des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die erweiterten Befugnisse der Bundesoberbehörden sowie die erweiterten Auskunftspflichten der pharmazeutischen Unternehmer und vollversorgenden Großhandlungen kann die ADKA nur begrüßen. Sie verweist dabei auch auf einen Erfolg des bisherigen Jour Fixe: Mit der Veröffentlichung seiner Empfehlungen zur Verbesserung der Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Arzneimittel in Kliniken liege erstmalig ein zwischen den Marktteilnehmern  konsentiertes Papier mit konkreten Lösungsansätzen zur zukünftigen Minimierung von Lieferengpässen vor. „Da viele Arzneimittel aber sowohl im stationären als auch im ambulanten Sektor angewendet werden, müssen diesen Empfehlungen zeitnah entsprechende Empfehlungen für den ambulanten Sektor folgen“, heißt es in der Stellungnahme. Vor diesem Hintergrund hält es die ADKA auch für richtig, dass im künftigen BfArM-Beirat auch der GKV-Spitzenverband und die Kassenärztliche Bundesvereinigung dabei sein sollen.

Kritik übt die ADKA allerdings an dem geplanten Einschub in § 129 SGB V, der Apothekern eigentlich den Austausch bei Nicht-Lieferbarkeit eines Rabattarzneimittels helfen soll, aber mit seiner 24-Stunden-Regel de facto nicht mehr bringt als jetzt schon möglich ist. Die Kontinuität der Arzneimitteltherapie der Patienten sei durch dieses Zuwarten sogar gefährdet, so die Krankenhausapotheker. „Vor diesem Hintergrund sollte die Abgabe eines nicht rabattierten Arzneimittels direkt im Fall einer dokumentierten Nichtverfügbarkeit der Rabattarzneimittel  möglich sein“.

Eine weitergehende Forderung der ADKA ist, in § 52a Abs. 2 Arzneimittelgesetz klarzustellen, dass die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln nicht auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen beschränkt ist. Sie sollten sich auch auf die Belieferung von Krankenhäusern erstrecken. Denn im stationären Sektor würden viele Wirkstoffe eingesetzt, die im ambulanten Sektor keine relevanten Umsätze generieren und daher von der bisherigen gesetzlichen Regelung nicht erfasst werden.

Hersteller sollen Arzneimittel eines Vier-Wochen-Umsatzes vorhalten

Zudem sollte in besagte Norm ein Satz eingefügt werden, der in Analogie zur Lagerhaltungspflicht der vollversorqenden Großhändler und Apotheken eine Lagerhaltungspflicht für den pharmazeutischen Unternehmer gesetzlich verankert.  Die vorzuhaltenden Arzneimittel sollten nach Ansicht der ADKA mindestens einem durchschnittlichen Vier-Wochen-Umsatz entsprechen. So könne man eine „eiserne  Reserve“ aufbauen, die den Markt besser gegen Lieferengpässe wappne. Die ADKA verweist auf die Niederlanden, wo ab 2020 Zusatzvorräte für einen Bedarf von fünf Monaten angelegt werden müssen. Mit dieser Maßnahme sollen bis zu 85 Prozent der vorübergehend auftretenden Verknappungen abgefangen werden.

Zuletzt fordert die ADKA noch eine Meldepflicht der pharmazeutischen Unternehmer an das BfArM-Register. Derzeit würden Lieferengpässe für versorgungsrelevante  und versorgungskritische Arzneimittel (Wirkstoffe) nur unvollständig von den Unternehmen gemeldet, so dass Maßnahmen zur Abmilderung oder Abwendung von Lieferengpässen erst verzögert eingeleitet werden können.

Derzeit sehen die Änderungsanträge vor, dass Pharmaunternehmen und Großhändler Daten zu Beständen, Produktion und drohenden Engpässen mitteilen müssen, wenn die Bundesoberbehörde dies fordert.

Am kommenden Mittwoch findet im Gesundheitsausschuss des Bundestags die öffentliche Anhörung zum GKV-FKG statt.