Emerade-Pen nicht über 25 °C lagern

Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren heute in einem Rote-Hand-Brief über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der beobachteten Aktivierungsfehler bei Emerade^® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen. Der alte Rote-Hand-Brief vom 2. Oktober 2019 werde damit zurückgezogen.

So hätten Untersuchungen des Zulassungsinhabers gezeigt, dass eine fehlerhafte Komponente dazu geführt hatte, dass einige Autoinjektoren nicht aktiviert werden konnten und somit im Notfall kein Adrenalin abgaben. Offenbar ist dieser Fehler temperaturabhängig: „Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass der Aktivierungsfehler auftritt, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren, selbst wenn ein erhöhter Kraftaufwand ausgeübt wurde“, steht in der neuen Roten Hand.

Die Patienten sollen nach wie vor zwei Autoinjektoren mit sich führen. Wie in der Roten Hand zu lesen, behalten folgende Empfehlungen weiterhin ihre Gültigkeit: 

• Fertigpens, die unter 25°C gelagert wurden, sind zur Vermeidung von Lieferengpässen bis zum Verfalldatum weiter zu verwenden.
• Patienten sollten stets zwei Fertigpens bei sich führen.
• Nach Anwendung eines Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
• Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren, dann sollte mit erhöhter Kraft versucht werden, den Fertigpen zu aktivieren.
• Löst der erste Pen auch dann nicht aus, ist der zweite Pen zu verwenden.

Der Aktivierungsfehler ist nach Angaben des Herstellers nicht spezifisch für eine bestimmte Charge. Daher werde Emerade^® bis zur vollständigen Lösung des Problems nicht weiter ausgeliefert, so dass voraussichtlich der Vertrieb des Pens erst ab dem zweiten Quartal 2020 wiederaufgenommen werden kann.