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Neuer Rote-Hand-Brief für Adrenalin-Pen
Emerade: Altes Problem mit neuer Ursache
Stuttgart - 02.10.2019, 16:44 Uhr
So sieht der Adrenalin-Pen während der Anwendung aus. Der Nadelschutz ist noch nicht ausgefahren. (Foto: Screenshot aus dem Trainingsvideo von Bausch und Lomb zu Emerade)
So sieht der Adrenalin-Pen nach der Anwendung aus. Der Nadelschutz ist ausgefahren und eingerastet. (Foto: Screenshot aus dem Trainingsvideo von Bausch und Lomb zu Emerade)
Mit dem gestrigen umfassenden Chargenrückruf des Adrenalin-Pens Emerade war schon angekündigt worden, dass Allergiker weiterhin mit Problemen bei der Anwendung ihrer Emerade-Pens rechnen müssen. Die „Spritzen-Blockade“, die seit Juni 2018 Probleme bereitet hatte, sei nun zwar behoben – jetzt ist aber in einem neuen Rote-Hand-Brief von einem chargenunabhängigen „Aktivierungsfehler“ die Rede. Für die Patienten bedeutet das weiterhin zwei Pens mit sich führen zu müssen und im Notfall darauf vorbereitet zu sein, dass der Pen eventuell erst nach dem dritten Versuch funktioniert.
Die Pharma Swiss Česká republika s.r.o. (Zulassungsinhaber) und die Dr. Gehard Mann chem.-pharm. Fabrik (Mitvertreiber) haben heute einen neuen Rote-Hand-Brief zu ihrem Adrenalin-Pen Emerade® veröffentlicht. Der alte Rote-Hand-Brief von 25.06.2018 werde damit zurückgezogen. Die damals beschriebene Spritzen-Blockade sei nämlich behoben worden – gestern war ein entsprechender Rückruf noch betroffener Ware erfolgt.
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Allerdings ändert sich für die Patienten an der ursprünglichen Mangelsituation nicht wirklich etwas. Wie aus dem neuen Rote-Hand-Brief hervorgeht, konnten nämlich weiterhin einige Emerade® Fertigpens nicht aktiviert werden. Dabei bestehe aber kein Zusammenhang zur ursprünglichen „Spritzen-Blockade“. Jetzt ist von einem nicht chargenspezifischen „Aktivierungsfehler“ die Rede. Unter einem solchen sei zu verstehen, „dass die Nadel bei normaler Auslösekraft nicht aus der Vorrichtung gelöst werden kann“ und somit also auch keine Injektion erfolgen kann. Im Juni 2018 war die Spritzen-Blockade nur während Stabilitätsuntersuchungen in sehr seltenen Fällen beobachtet worden, wobei die Spritzen manuell entleert wurden. Einige Emerade® Fertigpens konnten nun aber bei der Anwendung durch Patienten nicht aktiviert werden. Die Häufigkeit der neu aufgetretenen „Aktivierungsfehler“ könne derzeit nicht genau abgeschätzt werden, heißt es.
Die Untersuchungen zu den neuen Meldungen bezüglich der Aktivierungsfehler sollen noch andauern, es gibt aber erste Handlungsempfehlungen.
Fertigpen nicht aktiviert? Noch einmal versuchen!
Die derzeitigen Daten sollen zeigen, dass weitere Versuche unternommen werden sollten, wenn ein Emerade®-Fertigpen initial nicht aktiviert werden konnte. Weiterhin sollten Patienten aber immer noch darauf hingewiesen werden, immer zwei Fertigpens bei sich zu tragen. Sollte der erste Pen nämlich nicht aktiviert werden können, sei umgehend der zweite Emerade®-Pen zu verwenden.
Damit Patienten auch erkennen, ob ihr Pen ausgelöst hat, wurden im Rote-Hand-Brief Bilder des Pens nach erfolgreicher Aktivierung und bei nicht erfolgter Aktivierung veröffentlicht: Hat der Pen ausgelöst, ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet – der Pen ist also deutlich länger als zuvor. Hat die Aktivierung nicht funktioniert, ist der Nadelschutz nicht ausgefahren, und es sollen zwei zusätzliche Versuche durchgeführt werden, ehe der zweite Emerade®-Pen verwendet wird.
Jeder Pen, der im Verdacht steht, nicht zu funktionieren, soll für Melde- und Untersuchungszwecke aufbewahrt werden. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdacht auf unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsmängel an die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH zu melden.
2 Kommentare
Umtauschen der betroffenen Pen?
von Grisu am 25.10.2019 um 19:00 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Umtauschen der betroffenen Pen
von skao am 11.11.2019 um 18:19 Uhr
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