- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Emerade-Pen nicht über ...
Rote-Hand-Brief
Emerade-Pen nicht über 25 °C lagern
Stuttgart - 10.12.2019, 10:19 Uhr
Die Aktivierungsfehler bei den Adrenalin-Autoinjektoren Emerade sind offenbar temperaturabhängig. Patienten dürfen Emerade nicht über 25 °C lagern. (s / Foto: imago images / Science Photo Library)
Im Oktober wurde in einem Rote-Hand-Brief vor Aktivierungsfehlern beim Notfall-Adrenalinpen Emerade gewarnt. Nun gibt es neue Erkenntnisse, was hinter den Aktivierungsfehlern stecken könnte: zu hohe Lagertemperaturen über 25 °C, informiert nun ein aktueller Rote-Hand-Brief. Die Liefersituation bei Emerade bleibt wohl bis Frühjahr 2020 angespannt.
Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren heute in einem Rote-Hand-Brief über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der beobachteten Aktivierungsfehler bei Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen. Der alte Rote-Hand-Brief vom 2. Oktober 2019 werde damit zurückgezogen.
Mehr zum Thema
Neuer Rote-Hand-Brief für Adrenalin-Pen
Emerade: Altes Problem mit neuer Ursache
So hätten Untersuchungen des Zulassungsinhabers gezeigt, dass eine fehlerhafte Komponente dazu geführt hatte, dass einige Autoinjektoren nicht aktiviert werden konnten und somit im Notfall kein Adrenalin abgaben. Offenbar ist dieser Fehler temperaturabhängig: „Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass der Aktivierungsfehler auftritt, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren, selbst wenn ein erhöhter Kraftaufwand ausgeübt wurde“, steht in der neuen Roten Hand.
Zu warm gelagerte Emerade-Pens neu verordnen lassen
Die Firma betont nun nochmals, welche Informationen Ärzte und Apotheker ihren Emerade®-Patienten an die Hand geben sollen und wie mit potenziell zu warm gelagerten Emerade®-Pens zu verfahren ist.
Drei Punkte sind wichtig:
- Fertigpens dürfen gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation nicht Temperaturen über 25 °C ausgesetzt werden.
- Fertigpens, die bei Temperaturen über 25°C gelagert wurden, müssen mittels Neuverordnung gegen adrenalinhaltige Autoinjektoren anderer Hersteller ausgetauscht werden, sofern diese verfügbar sind. Das bedeutet: Patienten benötigen ein neues Rezept und können den fehlgelagerten Pen nicht einfach gegen einen neuen umtauschen.
- Patienten sollen den bei über 25°C gelagerten Fertigpen erst nach Erhalt eines neuen Pens entsorgen. In Abstimmung mit den zuständigen Behörden meint der Hersteller, dass das Nichtvorhandensein eines Adrenalin-Autoinjektors im Notfall gefährlicher ist, als das Risiko, dass ein Pen eventuell nicht ordnungsgemäß auslöst.
1 Kommentar
versteh ich nicht
von Karl Friedrich Müller am 10.12.2019 um 10:37 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.