Kommentierende Analyse

Valsartan, Ranitidin, Metformin – und jetzt?

Stuttgart - 06.12.2019, 17:45 Uhr

Nitrosamine: In welchen Arzneimitteln können sie als Verunreinigung vorkommen? (s / Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com) 

Nitrosamine: In welchen Arzneimitteln können sie als Verunreinigung vorkommen? (s / Foto: Slavko Sereda / stock.adobe.com) 


Weitere Hinweise: Erythromycin und Metronidazol

Hinzu kommt, dass sowohl für Metronidazol als auch Eryhtromycin die Gültigkeit der CEP-Zertifikate erst im November 2019 ausgesetzt wurde. Diese Zertifikate haben auch durch den Fall Valsartan an Bekanntheit erlangt; sie bescheinigen, dass eine Prüfung nach Arzneibuch ausreicht. Nun besteht allein durch diese Tatsachen auch hier zwar kein offensichtlicher Zusammenhang zu einer Nitrosamin-Verunreinigung. Allerdings verrät ein Blick in die EudraGMDP-Datenbank, dass zu eben diesen beiden letztgenannten Fällen auch zwei verschiedene Berichte über die GMP-non-compliance vorliegen: Beide Hersteller wurden unter Beteiligung des EDQM inspiziert. Bei Metronidazol in Kooperation mit Swissmedic – und dort erinnern die berichteten Mängel stark an den Fall Valsartan. So geht es beispielsweise um Kreuzkontamination, Lösungsmittelrückgewinnung und eine Verunreinigung.

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Am Ende wird man sich fragen müssen, ob man bei der Suche nach Nitrosaminen überhaupt wirklich (nach Wirkstoffen) priorisieren kann. Denn die Möglichkeiten, wie Nitrosamine in Arzneimittel gelangen können, reichen vom Syntheseweg, über Kreuzkontaminationen bis hin zur Verpackung. Auch die FDA betont in ihrem jüngsten Statement, dass es mehrere Wege gibt, wie NDMA in Arzneimittel gelangen kann. Die Untersuchungen laufen also – und werden wohl nicht so schnell abgeschlossen sein.



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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2 Kommentare

Systematische Krise

von ratatosk am 09.12.2019 um 9:07 Uhr

Immer billiger nur zum Nutzen führt zwagsläufig zu solchen Problemen. Qualität kostet, weiß´eigentlich jeder ( außer Politik und die sog. Experte ) . Diese Qualität darf keine Luftpreise kosten, wenn aber diese aber realiter nicht belohnt wird, bekommt man, was man bestellt. Allem Politik und Kassengelaber zum Trotz. Aber Boni für KV , Lasten für Versicherte, da ist das Ergebnis in D klar.

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AW: Systematische Krise

von dipfel am 11.12.2019 um 7:42 Uhr

Ja, sehe ich genauso. Als Patient hätte ich lieber ein paar Cent pro Tablette extra dazubezahlt, als über viele Jahre verunreinigtes Valsartan einzunehmen. Viel mehr als ein paar Cent am Tag pro Tablette wären es bei sauberer Produktion vermutlich gar nicht gewesen.
Das Risiko durch die Nitrosamine wird auch noch kleingeredet. Finde ich dreist.
Für eine vertrauenswürdige Produktion lebensnotwendiger Medikamente in einem europäischen Land ist kein Geld da, aber für die Erstattung der Kosten für homöopathische Arzneimittel schon.
Gibt es überhaupt noch einen Antibiotika Hersteller in Deutschland oder wenigstens Europa?
Wenn irgendwann mal alles nur noch in China, Indien, Russland, USA produziert wird, schafft man doch auch ungute Abhängigkeiten.

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