Kontaminiertes Ranitidin: Keine Überraschung

Darüber hinaus warnen die Autoren auch vor unerwarteten Verunreinigungen, über die Holzgrabe et al. in der DAZ 2019 Nr. 20 S. 50 berichtet hatten. Und sie warnen davor, dass die in den Arzneibüchern beschriebenen Methoden nicht dazu geeignet sind, solche Verunreinigungen zu detektieren. Sie stellen die Frage, ob angesichts der Problematik nicht neben klassischen Methoden grundsätzlich auch orthogonale Messtechniken eingesetzt werden sollten. 

Als Beispiel nennen sie die QTOF-MS-Technologie (Quadrupole Time of Flight Mass Spectrometry). Mit ihr lassen sich durch Messung von exakten Massen und chemometrische Auswertung auch unerwartete Verunreinigungen erkennen. Für die  Autoren wäre das ein idealer Detektor für “untargeted“ HPLC-Methoden. Sie schließen mit der Forderung, dass im Interesse der Gesundheit alles auf den Prüfstand gestellt werden muss: angefangen bei der Produktion im fernen Osten über die Herstellung und die Audit-Verfahren bis hin zur Analytik. 

Wie gestern bekannt wurde, hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA bereits alle Marktzulassungsinhaber für Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, dazu aufgefordert, ihre Arzneimittel „vorsorglich“ auf das mögliche Vorhandensein von Nitrosaminen zu prüfen. Egal ob Original, Generikum oder OTC-Arzneimittel. Egal welche Wirkstoffklasse. 

Nach einer Risikobewertung durch die Unternehmen (sie soll spätestens in den nächsten sechs Monaten abgeschlossen sein) sollen diese dann alle gefährdeten Produkte auch analytisch testen.