Ranitidin: US-Online-Apotheke gab entscheidenden Nitrosamin-Hinweis

Wer den Sartan-Skandal (um verunreinigte Blutdrucksenker) des Sommers 2018 näher verfolgt hat, dem dürfte der Name Valisure bekannt vorkommen. Denn während zunächst bestimmte Syntheseschritte als Ursache der Nitrosaminverunreinigungen in bestimmten Blutdrucksenkern ausgemacht wurden, standen zuletzt auch die eingesetzten Lösungsmittel im Fokus der Ursachensuche. Offenbar können sich die Nitrosaminverunreinigungen in wiederaufbereiteten Lösungsmitteln anreichern und so in die Arzneimittel gelangen.

Valisure ging zuletzt sogar so weit, das Lösemittel DMF (Dimethylformamid) selbst anzuprangern: In einem öffentlichen Brief machte die Online-Apotheke darauf aufmerksam, dass auch DMF (und nicht nur Nitrosamine) noch in Valsartan-Fertigarzneimitteln nachweisbar sei. Zwar in erlaubten Mengen – doch die Apotheke mit angeschlossenem Labor hält diese Mengen für bedenklich und fordert die FDA auf, wie die Nitrosamin-Limits, auch die aktuellen DMF-Grenzwerte zu überdenken. Von der IARC (International Agency for Research on Cancer) wird Dimethylformamid seit 2018 nämlich, wie NDMA oder NDEA, in die Gruppe 2 A einsortiert (wahrscheinlich krebserregend für den Menschen). 

Wie diese Forderung einzuordnen ist, bleibt offen, die FDA scheint sich bislang nicht näher dazu geäußert zu haben.