Sartan-Skandal: FDA weitet ihre Untersuchungen auf weitere Substanzen aus

Wie DAZ.online bereits im ersten Teil des Updates zum Fall Valsartan berichtete, standen zunächst vor allem die Wirkstoffhersteller weltweit im Fokus der Ursachensuche. Das jüngste Statement der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA lenkte Ende August aber die Aufmerksamkeit auf ein Unternehmen zur Lösungsmittelrückgewinnung: Schon Anfang August hatte die FDA an Lantech Pharmaceuticals Limited in Telangana, India, einen „Warning Letter“ versendet (entsprechend dem europäischen GMP-non-Compliance-Bericht).

Doch das war nicht die einzige neue Erkenntnis, die aus dem letzten FDA-Statement zum Thema „Nitrosaminverunreinigungen in Sartanen“ hervorging.

Nun, da einige Hauptursachen der Nitrosaminverunreinigungen bekannt seien, nutze die FDA diese Erkenntnisse, um die Bewertung anderer Medikamente als Sartane zu unterstützen: Man teste Proben anderer Wirkstoffe mit ähnlichem Herstellungsprozess, heißt es in der Stellungnahme. Welche Wirkstoffe konkret gemeint sind, wird nicht erwähnt.

Schon im April hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA über geringe Konzentrationen an NDMA in einigen Chargen des Antidiabetikums Pioglitazon des Herstellers Hetero Labs aus Indien berichtet.

Im Juni 2019 wies ein Artikel auf DAZ.online außerdem darauf hin, dass es nicht reicht, sich analytisch auf Nitrosamine zu konzentrieren: Die beiden Forschungsteams um Professor Fritz Sörgel (Institut für Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung, Nürnberg) und Professor Ulrike Holzgrabe (Institut für Pharmazie und Lebensmittelchemie, Universität Würzburg) haben in Zusammenarbeit mit dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker neue Verunreinigungen in sartanhaltigen Arzneimitteln gefunden, bei denen es sich nicht um Nitrosamine handelt. „Zwar ist nach aktueller Datenlage für diese beiden Stoffe nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen auszugehen, in eine Tablette gehören sie trotzdem nicht“, erklärten Sörgel und Holzgrabe in einer gemeinsamen Pressemitteilung.

Insgesamt schätzt die FDA das Ausmaß und das daraus folgende Krebsrisiko des Valsartan-Skandals nun aber geringer ein als zunächst angenommen: Aus der Pressemitteilung der FDA Ende August geht nämlich auch hervor, dass es für Patienten und Apotheker in den USA schwierig war, zum Zeitpunkt der Rückrufe herauszufinden, ob ihr Präparat vom Fall betroffen war. Denn offenbar steht nicht auf jeder Endverbraucherverpackung in den USA auch die Chargennummer. Daraus schließt die FDA, dass viele Arzneimittel zurückgegeben wurden, ohne dass dies nötig gewesen wäre. Sodass mehr Patienten vom Skandal betroffen, aber nicht unbedingt einer Verunreinigung ausgesetzt waren.

Vieles deutet also darauf hin, dass der Sartan-Skandal eventuell nicht ganz so unerwartet kam, wie zunächst oft beteuert wurde und vielleicht nur die Spitze eines Eisbergs ist, mit dem sich die Pharmazie in Zukunft intensiv beschäftigen muss.