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Teil 2: Nur die Spitze des Eisbergs?
Sartan-Skandal: FDA weitet ihre Untersuchungen auf weitere Substanzen aus
Stuttgart - 11.09.2019, 07:00 Uhr
Wie die FDA Ende August bekannt gab, steht das Problem „genotoxischer Verunreinigungen“ bei den Arzneimittelbehörden international nicht erst seit dem Valsartan-Skandal auf der Agenda. (Foto: picture alliance / AP Photo)
FDA: geringeres Ausmaß als zunächst angenommen
Insgesamt schätzt die FDA das Ausmaß und das daraus folgende Krebsrisiko des Valsartan-Skandals nun aber geringer ein als zunächst angenommen: Aus der Pressemitteilung der FDA Ende August geht nämlich auch hervor, dass es für Patienten und Apotheker in den USA schwierig war, zum Zeitpunkt der Rückrufe herauszufinden, ob ihr Präparat vom Fall betroffen war. Denn offenbar steht nicht auf jeder Endverbraucherverpackung in den USA auch die Chargennummer. Daraus schließt die FDA, dass viele Arzneimittel zurückgegeben wurden, ohne dass dies nötig gewesen wäre. Sodass mehr Patienten vom Skandal betroffen, aber nicht unbedingt einer Verunreinigung ausgesetzt waren.
Problem „genotoxischer Verunreinigungen“ ist nicht neu
Die FDA arbeitet nach eigenen Angaben eng mit anderen Arzneimittelbehörden zusammen, um das gesamte Spektrum der Problematik zu verstehen – darunter auch mit der EMA und Health Canada. So schrieb die FDA zuletzt, dass das Problem „genotoxischer Verunreinigungen“ bei den Arzneimittelbehörden nicht erst seit dem Valsartan-Skandal auf der Agenda steht, sondern bereits seit einigen Jahren. Ausgerechnet im März 2018, kurz vor dem Bekanntwerden des Valsartan-Skandals, sei eine entsprechende Leitlinie veröffentlicht worden.
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Vieles deutet also darauf hin, dass der Sartan-Skandal eventuell nicht ganz so unerwartet kam, wie zunächst oft beteuert wurde und vielleicht nur die Spitze eines Eisbergs ist, mit dem sich die Pharmazie in Zukunft intensiv beschäftigen muss.
1 Kommentar
Und was dann ?
von ratatosk am 11.09.2019 um 18:24 Uhr
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