Temperaturbedingungen beim Arzneimittel-Transport

Phagro: Gleiche Bedingungen für Großhandel und Versandapotheken

Berlin - 01.07.2019, 17:50 Uhr

Die Kühlung ist für den Großhandel umfassend reguliert. Aber wie sieht es aus, wenn eine Versandapotheke Arzneimittel verschickt? Der Transport selbst normal lagerbarer OTC-Arzneimittel kann bei hochsommerlichen Temperaturen zum Problem werden. (c / Foto: Phagro)

Die Kühlung ist für den Großhandel umfassend reguliert. Aber wie sieht es aus, wenn eine Versandapotheke Arzneimittel verschickt? Der Transport selbst normal lagerbarer OTC-Arzneimittel kann bei hochsommerlichen Temperaturen zum Problem werden. (c / Foto: Phagro)


Werden Versandapotheken genauso streng kontrolliert?

Zum Bespiel ist in der geplanten Änderung des § 17 Apothekenbetriebsordnung die Rede von „für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports“. Welche sollen das sein? Diese Begrifflichkeit ist im Großhandel unbekannt, einschlägig für ihn sind in erster Linie die Lagertemperaturbedingungen, die auch auf der Arzneimittelverpackung zu finden sind. Diese sind laut GDP-Leitlinie während des Transportweges innerhalb der auf der äußeren Umverpackung oder vom Hersteller angegebenen Grenzen einzuhalten. „Sollte das nicht auch für Versandapotheken gelten?“, fragt Dammann.

Auszug aus § 17 ApBetrO in seiner durch den Referentenentwurf zum Apotheken-Stärkungsgesetz vorgesehenen Fassung:

(2a) Bei dem nach § 11a des Apothekengesetzes erlaubten Versand hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass

1. das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleibt, dies betrifft insbesondere die Einhaltung der für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Besteller, deren Einhaltung bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen nachgewiesen werden muss. 

Die Versender selbst erklären in ihrer Stellungnahme zum Gesetzentwurf, die bisherigen Vorgaben im Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung seien völlig ausreichend. Sie könnten wie die GDP-Vorgaben für den Großhandel gewertet werden. Bisher habe es auch keine nennenswerten Probleme oder Vorfälle mit dieser Handhabung gegeben. Das sieht man beim Phagro anders. Dammann verweist unter anderem auf eine Untersuchung von Prof. Dr. Andreas Kaapke, der im vergangenen Jahr feststellte, dass bei kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln gerade mal zwei von sieben Lieferungen durch den Versandhandel beim Erhalt durch den Empfänger die Temperatur im vorgeschriebenen Bereich aufwiesen. Das Problem beim Versand sei, dass Arzneimittel oft zwei oder mehr Tage unterwegs sind und noch zwischengelagert werden. Bei Temperaturen von 30 Grad oder mehr, seien die vorgeschriebenen Temperaturvorgaben unter einfachen Lager- und Transportbedingungen und ohne erheblichen Aufwand kaum einzuhalten. „Das wissen wir im Großhandel sehr genau“, so Dammann. Er sieht dringenden Handlungsbedarf – auch weil der Versand absehbar weiter wachsen wird.

Weiterhin zweifeln die Phagro-Geschäftsführer, dass sich Versandapotheken ebenso strengen Kontrollen unterziehen müssen wie die Großhändler. Zum einen, was sie selbst betrifft – zum anderen hinsichtlich der von ihnen eingesetzten Dienstleister. Sie fordern daher von den zuständigen Aufsichtsbehörden, sowohl bei den regulatorischen Vorgaben als auch beim Vollzug dieser Anforderungen beim Versandhandel, die gleichen Maßstäbe zum Erhalt der Arzneimittelqualität anzusetzen, die während des Transports gelten.

Vor allem aber setzt der Phagro darauf, dass die verantwortlichen Gesundheitspolitiker nachbessern. Sie sollten im weiteren parlamentarischen Verfahren die Vorgaben an die Einhaltung der Temperaturbedingungen während des Transports so weit präzisieren werden, dass sich Patienten auch beim Bezug über den Versandweg keine Sorgen über die Qualität des Arzneimittels machen müssen.

Das komplette Interview mit Thomas Porstner und Michael Dammann lesen Sie in der aktuellen DAZ Nr. 26, 2019, Seite 10: Phagro: Gleiche Bedingungen für alle!



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


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3 Kommentare

Wen interessieren Versandhandelsbedingungen?

von Heiko Barz am 02.07.2019 um 11:32 Uhr

Der § 17 der Apothekenbetriebsordnung bezieht sich ausschließlich auf die revisionsabhängige Deutsche Basis-Apotheke. Auch ein Deutscher Apotheken Versender muß durch einen Apotheker legitimiert werden und demnach unterliegt auch er diesem § !
Der GH wird da seinen eigenen Vertriebsbedingungen unterliegen.
Das ist uns allen klar, aber was dürfen dagegen die „Holländer“ ? Der § 17 ist Deutsche Rechtsprechung, da kann der „Holländer“ trefflich drüber lachen.
Diese verantwortungslose Lieferkette aus dem „Land unter dem Meer“ bringt dem Deutschen Patienten ein hohes Maß an Unsicherheit für seine Gesundheit. Spahn und auch AMImport
Verteidiger Steffens mit seiner Feststellung, dass Importarzneimittel so sicher sind, das Deutsche Gesundheitssytem patientenfreundlich zu bedienen, wissen wahrscheinlich unter dem Druck eines zielgerichteten Protektionismus nicht mehr klar zu unterscheiden, zu wessen Wohl sie einmal ihren Amtseid geliefert haben.
Welches ist das treibende Agens der Deutschen Gesundheitspolitiker für - „ Holland First „ ??
Die meisten der Deutschen Kollegen kennen die Antwort, so auch unsere Führungsriege. Und was machen diese von uns allen durch ständig anwachsende Zwangszahlungen Begüterten ??
Geheime Hinterstuben Kooperationen! Cui Bono ?

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Wie reglementiert man den Versandhandel ohne den "richtigen" zu erwischen?

von Christian Timme am 01.07.2019 um 18:54 Uhr

Wie einfach wäre es, wenn es der Apotheke vor Ort untersagt wäre Arzneimittel zu versenden. Vielleicht hätte diese Diskussion einen ganz anderen Verlauf genommen ... anstelle dem EuGH die Gestaltungshoheit zu übertragen ... um dann die Rolle des "Pudels" einzunehmen ...

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Bitte keine Belastungen für den Versand

von ratatosk am 01.07.2019 um 18:53 Uhr

Hier sind schon wieder die willigen Adlaten für den Versandhandel am Werk. Nichts was diese molestieren könnte, wird hier festgesetzt, das würde diese doch verstimmen. Und das will von der Spitze mit Herrn Spahn bis zu den Referenten in den Ministerien wirklich niemand, würde auch der Anschlußverwendung sicher schaden. Regeln gelten nur für doofe stationäre Apotheken und den GH der die Basisversorgung noch sicherstellt. Alles alles wie gehabt. - Wo bleibt hier der Aufschrei von Glaeske und Lauterbache - nee war nur ein Scherz ! echte Patienteninteressen ohne irgendwelche bezahlten Studien sind anscheinenend irrelevant.

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