Phagro: Gleiche Bedingungen für Großhandel und Versandapotheken

Bereits in seiner schriftlichen Stellungnahme zur Verbändeanhörung zum Referentenentwurf für das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken hat der Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels (Phagro) erklärt: Grundsätzlich ist es gut, klarzustellen, dass beim Versenden von Arzneimitteln die für das Arzneimittel geltenden Temperaturbedingungen während des Transports eingehalten werden müssen.

Allerdings: Das, was der Gesetzgeber nun vorgeben will, reicht aus Sicht des Verbandes nicht. Die Anforderungen an die Versandapotheken – und nur um sie geht es den Großhändlern hier – seien „viel zu unbestimmt und wider besseren Wissens juristisch ungenau“, moniert Geschäftsführer Thomas Porstner im Interview mit der DAZ. Während für den Großhandel die strengen Vorgaben der Arzneimittelhandelsverordnung und GDP-Leitlinien gelten, würde für die Versandapotheken nur ein Punkt hinsichtlich des Temperatur-Monitorings herausgegriffen.

Das sieht man beim Phagro nicht nur mit Blick auf die Mitgliedsunternehmen skeptisch, sondern auch im Hinblick auf die Patienten. Sie sollen schließlich Arzneimittel erhalten, von denen sie wissen, dass sie zuvor sachgemäß gelagert und transportiert wurden. Daher gebe es hierfür auch eine umfangreiche Nomenklatur – angefangen bei der Herstellung über den Großhandel bis zur Lagerung in der Apotheke. „Doch ab dem Moment, in dem eine Versandapotheke Arzneimittel an einen Patienten verschickt, kippt das Ganze ins Unbestimmte“, kritisiert Michael Dammann, ebenfalls Phagro-Geschäftsführer. „Das stellt am Ende ein Risiko für die Arzneimittelsicherheit dar: Man denke nur an die hohen Temperaturen, die wir auch diesen Sommer haben“.

Zum Bespiel ist in der geplanten Änderung des § 17 Apothekenbetriebsordnung die Rede von „für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports“. Welche sollen das sein? Diese Begrifflichkeit ist im Großhandel unbekannt, einschlägig für ihn sind in erster Linie die Lagertemperaturbedingungen, die auch auf der Arzneimittelverpackung zu finden sind. Diese sind laut GDP-Leitlinie während des Transportweges innerhalb der auf der äußeren Umverpackung oder vom Hersteller angegebenen Grenzen einzuhalten. „Sollte das nicht auch für Versandapotheken gelten?“, fragt Dammann.

Die Versender selbst erklären in ihrer Stellungnahme zum Gesetzentwurf, die bisherigen Vorgaben im Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung seien völlig ausreichend. Sie könnten wie die GDP-Vorgaben für den Großhandel gewertet werden. Bisher habe es auch keine nennenswerten Probleme oder Vorfälle mit dieser Handhabung gegeben. Das sieht man beim Phagro anders. Dammann verweist unter anderem auf eine Untersuchung von Prof. Dr. Andreas Kaapke, der im vergangenen Jahr feststellte, dass bei kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln gerade mal zwei von sieben Lieferungen durch den Versandhandel beim Erhalt durch den Empfänger die Temperatur im vorgeschriebenen Bereich aufwiesen. Das Problem beim Versand sei, dass Arzneimittel oft zwei oder mehr Tage unterwegs sind und noch zwischengelagert werden. Bei Temperaturen von 30 Grad oder mehr, seien die vorgeschriebenen Temperaturvorgaben unter einfachen Lager- und Transportbedingungen und ohne erheblichen Aufwand kaum einzuhalten. „Das wissen wir im Großhandel sehr genau“, so Dammann. Er sieht dringenden Handlungsbedarf – auch weil der Versand absehbar weiter wachsen wird.

Weiterhin zweifeln die Phagro-Geschäftsführer, dass sich Versandapotheken ebenso strengen Kontrollen unterziehen müssen wie die Großhändler. Zum einen, was sie selbst betrifft – zum anderen hinsichtlich der von ihnen eingesetzten Dienstleister. Sie fordern daher von den zuständigen Aufsichtsbehörden, sowohl bei den regulatorischen Vorgaben als auch beim Vollzug dieser Anforderungen beim Versandhandel, die gleichen Maßstäbe zum Erhalt der Arzneimittelqualität anzusetzen, die während des Transports gelten.

Vor allem aber setzt der Phagro darauf, dass die verantwortlichen Gesundheitspolitiker nachbessern. Sie sollten im weiteren parlamentarischen Verfahren die Vorgaben an die Einhaltung der Temperaturbedingungen während des Transports so weit präzisieren werden, dass sich Patienten auch beim Bezug über den Versandweg keine Sorgen über die Qualität des Arzneimittels machen müssen.

Das komplette Interview mit Thomas Porstner und Michael Dammann lesen Sie in der aktuellen DAZ Nr. 26, 2019, Seite 10: Phagro: Gleiche Bedingungen für alle!