Bundestag beschließt Arzneimittelreform

Im November 2018 brachte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) seine erste Arzneimittelreform auf den Weg. Zur Erinnerung: Nur wenige Monate zuvor hatten mehrere Arzneimittelskandale die Nachrichten rund um den Arzneimittelmarkt bestimmt. Der Brandenburger Händler Lunapharm wird beschuldigt, jahrelang auf illegalem Wege Zytostatika nach Deutschland importiert zu haben. Ebenfalls wurde bekannt, dass in China hergestelltem Valsartan das Nitrosamin NDMA festgestellt wurde. Außerdem ging es um den Fall des Bottroper Zyto-Apothekers Peter S. sowie einen Heilpraktiker, unter dessen Behandlung mit selbst hergestellter Arznei Patienten starben. Das GSAV enthält zahlreiche Regelungen, die sich genau mit diesen Bereichen befassen.

Am späten Donnerstagabend war das Gesetz zur zweiten Lesung im Bundestag und wurde dort beschlossen. Aufgrund der fortgeschrittenen Uhrzeit wurden einige Reden zu Protokoll gegeben. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) war allerdings im Parlament, um für sein Vorhaben zu werben: „Mit dem Gesetz sichern wir die Qualität in der Arzneimittelversorgung. Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden“, so der Minister. Spahn verteidigte unter anderem explizit die geplanten Neuregelungen zur Hämophilie-Versorgung, nach denen die Versorgung künftig hauptsächlich über die Apotheke laufen soll.

Für die Linksfraktion trat Apothekerin Sylvia Gabelmann ans Rednerpult und forderte die komplette Streichung der Importförderklausel. Außerdem thematisierte Gabelmann das geplante Apotheken-Stärkungsgesetz und beschwerte sich darüber, dass die Große Koalition nicht ihrem Versprechen aus dem Koalitionsvertrag nachkomme und das Rx-Versandverbot doch nicht umsetze.

Für die AfD sprach Detlev Spangenberg, der ebenso die Streichung der Importquote forderte und nochmals auf den Antrag der AfD hinwies, das Rx-Versandverbot durchzusetzen.

Dies sind die wichtigsten Neuregelungen des GSAV für Apotheker:

• Apotheker und Krankenkassen werden verpflichtet, die notwendigen Regelungen für die Verwendung des E-Rezeptes zu schaffen (Frist: 7 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes). Der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzenverband sollen dafür die notwendigen, gemeinsamen Verträge neu verhandeln und ändern.
• Biosimilars sollen schneller in die Versorgung kommen, sodass Biosimilars, für die der Gemeinsame Bundessausschuss (G-BA) eine Austauschbarkeit festgestellt hat, künftig den gleichen Austauschregeln wie Generika unterliegen. Wenn also der G-BA der Meinung ist, dass die betreffenden Biologicals austauschbar sind und der Arzt kein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat, wäre die Apotheke zur Abgabe eines preisgünstigen Biosimilars verpflichtet. Für das Inkrafttreten des Aut-idem-Austauschs auf Apothekenebene ist allerdings eine Vorlaufzeit von drei Jahren vorgesehen.
  
• Apotheken können Rx-Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben. Mit dieser Reaktion auf die Streichung des ärztlichen Fernbehandlungsverbotes schafft der Gesetzgeber das sogenannte Fernverordnungsverbot ab, das erst vor einigen Jahren eingeführt worden war.
• Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist künftig – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig. Außerdem sollen Kassen und Apotheker den Apothekenzuschlag für Cannabisrezepturen neu verhandeln. Das BMG erhofft sich dadurch, die GKV-Ausgaben beim medizinischen Cannabis zu halbieren.
• Die Importförderklausel wird neu geregelt: Die bisherige Preisabstandsgrenze wird durch eine differenziertere Preisabstandsregelung ersetzt. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika werden wegen besonderer Anforderungen an Transport und Lagerung von dieser Regelung ausgenommen. Der GKV-Spitzenverband wird verpflichtet, bis Ende 2021 einen umfassenden Bericht zu erstellen, den das BMG bewertet und dem Bundestag zur Befassung zur weiteren Notwendigkeit der Importregelung vorlegt.
• Für Arzneimittel zur Versorgung von Patienten mit Hämophilie wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen.
• In Rabattverträge soll die Klausel aufgenommen werden, dass eine „unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte“ Lieferfähigkeit zu berücksichtigen ist. Die Kassen sollen so in „Mitverantwortung“ genommen werden, um Lieferengpässe zu vermeiden.
• Ebenso soll es häufiger zu unangemeldeten Kontrollen in Apotheken kommen. Im Bundesgesetz werden diese unangemeldeten Kontrollen als verpflichtend festgeschrieben. Die Frequenz der Kontrollen soll aber weiterhin durch die Landesbehörden geregelt werden.

Unter anderem mit diesen Neuregelungen reagiert der Gesetzgeber auf die Arzneimittelskandale:

• Die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern wird verbessert: Dafür wird eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt.
• Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert.
• Die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, wird gestärkt.
• Die Koordinierungsfunktion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich Instituts (PEI) wird gestärkt. Sie koordinieren unter bestimmten Voraussetzungen Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen Versorgungsengpässe verhindern.
• Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren.
• Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln sollen öffentlich gemacht werden.
• Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress bei Produktmängeln mit Folge eines Rückrufes von Arzneimitteln.
• Für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufs wegen Qualitätsmängeln weg.
• Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.
• Es wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung und Anwendung bestimmter Arzneimittel zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten ist. Damit kann das BMG eine Verordnung zum Verbot der Herstellung und der Anwendung von Frischzellen am Menschen oder am Tier erlassen.
• Um eine sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, sogenannte ATMPs, sicherzustellen, wird der G-BA ermächtigt, Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beschließen. Außerdem müssen künftig müssen alle ATMPs beim Paul-Ehrlich-institut angezeigt werden. Bei Orphan Drugs soll der G-BA zusätzliche Datenerhebungen anordnen und dabei die Verordnung auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen beschränken dürfen.
  
  

Die meisten Regelungen im GSAV sollen schon im Juli in Kraft treten. Das Gesetz ist allerdings zustimmungspflichtig: Der Bundesrat soll sich schon bald mit dem Gesetz auseinandersetzen.