E-Rezept, Importe, Rabattverträge

Bundestag beschließt Arzneimittelreform

Berlin - 07.06.2019, 07:00 Uhr

Beschlossene Sache: In einer Nachtsitzung hat der Bundestag das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
(GSAV) beschlossen. (s / Foto: imago images / photothek)

Beschlossene Sache: In einer Nachtsitzung hat der Bundestag das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen. (s / Foto: imago images / photothek)


Neue BfArM-Rolle, Rückrufe, Inspektionen

Unter anderem mit diesen Neuregelungen reagiert der Gesetzgeber auf die Arzneimittelskandale:

  • Die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern wird verbessert: Dafür wird eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt.
  • Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert.
  • Die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen, wird gestärkt.
  • Die Koordinierungsfunktion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich Instituts (PEI) wird gestärkt. Sie koordinieren unter bestimmten Voraussetzungen Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen Versorgungsengpässe verhindern.
  • Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren.
  • Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln sollen öffentlich gemacht werden.
  • Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress bei Produktmängeln mit Folge eines Rückrufes von Arzneimitteln.
  • Für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufs wegen Qualitätsmängeln weg.
  • Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig.
  • Es wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung und Anwendung bestimmter Arzneimittel zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten ist. Damit kann das BMG eine Verordnung zum Verbot der Herstellung und der Anwendung von Frischzellen am Menschen oder am Tier erlassen.
  • Um eine sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, sogenannte ATMPs, sicherzustellen, wird der G-BA ermächtigt, Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beschließen. Außerdem müssen künftig müssen alle ATMPs beim Paul-Ehrlich-institut angezeigt werden. Bei Orphan Drugs soll der G-BA zusätzliche Datenerhebungen anordnen und dabei die Verordnung auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen beschränken dürfen.

Die meisten Regelungen im GSAV sollen schon im Juli in Kraft treten. Das Gesetz ist allerdings zustimmungspflichtig: Der Bundesrat soll sich schon bald mit dem Gesetz auseinandersetzen.



Benjamin Rohrer, Chefredakteur DAZ.online
brohrer@daz.online


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4 Kommentare

Verstärkte Kontrollen in Apotheken - in allen ?! - natürlich nicht

von ratatosk am 07.06.2019 um 11:34 Uhr

D kujoniert seine verbleibenden Apotheken bis zum Abgrund hin, wo sonst sollt der Spaß für die Kontrolleure auch herkommen.
Welche Kontrollen sind im Ausland vorgesehen, ja richtig gelesen, schließlich läßt sich das, wenn man wollte mit den dortigen Ländern abstimmen, will man aber nicht.
Warum finden deutsche Kontrolleure im Ausland immer nichts, die Franzosen Engländer oder Amis aber schon ? Rätstel über Rätsel.

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Lunapharm

von Gunter Kowalski am 07.06.2019 um 10:40 Uhr

Unabhängig von Bert Brecht ist hier die Wahrheit, dass L. beschimpft wurde, massenhaft gestohlene und verdorbene Medikamente aus dem Ausland auf verschlungenen Wegen geschmuggelt zu haben. Dann stellte sich heraus, es gab keine massenhaften Diebstähle in Griechenland. Darauf zog man sich auf verdorbene Ware zurück. Dann stellte sich heraus, es gab keine verdorbene Ware. Darauf zog man sich auf den Passus, "niemand könne ausschliessen, dass doch etwas verdorben gewesen sei" zurück. Als es selbst dafür keine Anhaltspunkte gab, weil die Lieferungen aus einer Apotheke kamen, zog man sich darauf zurück, dass diese Apotheke keine Grosshandelserlaubnis gehabt habe. Deshalb bei der Lieferweg unklar und das gelte als Fälschung. Also sei mit gefälschten Medikamenten gehandelt worden. Als dass nicht mehr haltbar schien, weil es Originalpräparate waren, wurde, um das aufzupeppen, von "illegaler" Lieferung gesprochen. Jetzt weis man zwar, dass der Erwerb von Medikamenten aus einer Apotheke erlaubt ist (!), aber trotzdem wird die Lüge aufrechterhalten, weil diese Lieferungen als Grosshandel zu werten seien und dafür habe die Apotheke möglicherweise keine Erlaubnis gehabt. Was würde Brecht dazu sagen? Der Verleumder hat Angst, erwischt zu werden und verbirgt sich hinter Mehrdeutigkeiten, statt die Wahrheit zu suchen? Oder soll diese Hartnäckigkeit gegenüber der Wahrheit andere Ziele offen halten?

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Importförderklausel, Lunapharm

von Günter Kowalski am 07.06.2019 um 8:59 Uhr

Die Lügerei wird bis zum Untergang fortgesetzt. Lunapharm wird beschuldigt, etwas auf illegalen Weg importiert zu haben. Richtig ist, das L. Originalmedikamente von einer europäischen Apotheke erworben hat. Aber das würde sich nicht mehr auf "Skandal" reimen. Also muss das Wort "illegal" hinzu, weil man hofft, dass das als "kriminell" verstanden wird und man sich schön auf Missverständnis rausreden kann, wenn sich herausstellt, es ist Apotheken erlaubt, Medikamente zu verkaufen. Beschuldigt wird niemand. Es ist nur noch ein Ermittlungsverfahren nicht abgeschlossen, obwohl schon seit Monaten nichts mehr ermittelt wird. Das Wort "beschuldigt" soll nur die Unschuldsvermutung ins Gegenteil verkehren. Hauptsache der Dreck bleibt hängen.

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AW: Importförderklausel, Lunapharm

von Anita Peter am 07.06.2019 um 9:07 Uhr

"Wer die Wahrheit nicht weiß, der ist bloß ein Dummkopf. Aber wer sie weiß und sie eine Lüge nennt, der ist ein Verbrecher!"

Bertold Brecht

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