- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- „Bitte nicht schütteln...
Expertentreffen Parallelimporte
„Bitte nicht schütteln“ – Warum Biopharmazeutika so transportsensibel sind
Komplexe Vertriebswege von Importarzneimitteln
Zwar sei die Temperatur bei einem Arzneimitteltransport innerhalb der klassischen Lieferkette Hersteller-Großhändler-Apotheke mit Temperaturloggern gut zu überwachen. Beim Parallelimport oder -vertrieb seien die Arzneimittelvertriebswege allerdings wesentlich komplizierter, erklärte Professor Schulz (Vorsitzender AMK). Dabei wanderten die Arzneimittelpackungen zusätzlich durch die Hände von Umpackern, Logistikdienstleistern, Zwischengroßhändlern oder Parallelvertreibern und passierten oft mehrere Landesgrenzen.
Jeder zusätzliche Zwischenschritt könne Unterbrechungen der Kühlkette oder sonstige Fehler beim Transport begünstigen. Die Lieferkette sei oft völlig intransparent und damit anfällig für das Einschleusen gefälschter Ware, wie es vor fünf Jahren mit gestohlenem Herceptin aus Italien und im vergangenen Sommer im Zuge der sogenannten Lunapharm-Affäre mit verschiedenen Onkologika, die mutmaßlich unter anderem aus Griechenland gestohlen worden sein sollten, geschehen sei.
Schulz: Securpharm schützt nur bedingt
Sind durch die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie künftige Gefahren gebannt? „Was Securpharm betrifft, habe ich eine schlechte Nachricht für Sie“, mahnte Schulz. Zum einen seien ausgerechnet Griechenland und Italien, wo es in der Vergangenheit Fälschungsvorkommnisse gegeben hatte, bis auf weiteres ausgenommen. Zum anderen handele es sich bei Securpharm lediglich um eine End-to-End-Verifikation, die vor kriminellen Energien nur bedingt schütze.
Betroffene oft schwer zu identifizieren
Aufgrund des internationalen Preisgefälles sei es attraktiv, hochpreisige Onkologika nach Deutschland zu schmuggeln. Bei gefälschten Krebsmedikamenten lasse sich im Nachhinein schwer feststellen, ob sie aufgrund des unsachgemäßen Transportes unwirksam geworden seien oder ob der Patient aufgrund seiner Erkrankung des Tumors eine Verschlechterung erlitten habe oder verstorben sei. „Erklären Sie das mal den Angehörigen“, appellierte Schulz.
Die Betroffenen im Falle eines Arzneimittelskandals ausfindig zu machen, sei jedoch schwierig, erklärte Professor Vieths vom Paul-Ehrlich-Institut. Zum einen wegen der komplexen Vertriebswege. Hinzu käme, dass sich die Interessen der Strafverfolgungsbehörden nicht immer mit denen der Überwachung deckten. So wolle die Justiz, um laufende Ermittlungen nicht zu gefährden, so wenige Informationen wie möglich preisgeben.
Überwachungsbehörden sollen Proteinanalytik lernen
Wenn Securpharm nicht komplett vor kriminellen Energien schützt, wie lässt sich die Sicherheit von Importarzneimitteln verbessern? Vieths schlug vor, dass Importe nur aus demjenigen Land erfolgen sollten, wo die Arzneimittel hergestellt werden, um die Lieferkette zu vereinfachen.
Außerdem fanden es einige Teilnehmer wünschenswert, wenn sich die Überwachungsbehörden die Analytik von Biopharmazeutika aneignen würden, um nicht vom Originalhersteller abhängig zu sein. Der Nachweis der Wirksamkeit von Biologika erfolgt in Form von speziellen „Potency-Tests“. Da diese sehr aufwändig sind, musste beispielsweise das Land Brandenburg im vergangenen Jahr einige bei Lunapharm sichergestellten Rückstellmuster von der Firma Roche analysieren lassen.
5 Kommentare
biopharmazeutische Medikamente-Lunapharm
von Gunter Kowalski am 29.05.2019 um 10:34 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
biopharmazeutische Medikamente- Lunapharm
von Gunter Kowalski am 27.05.2019 um 10:44 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: biopharmazeutische Medikamente
von Michael Ostwald am 29.05.2019 um 8:23 Uhr
biopharmazeutische Medikamente, Lunapharm
von Günter Kowalski am 06.05.2019 um 23:50 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: biopharmazeutische Medikamente
von Michael Ostwald am 27.05.2019 um 8:28 Uhr
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.