Blaue Hand – wie ist der Stand?

Seit 1. Dezember 2016 gibt es in Deutschland die Blaue Hand. Sie kennzeichnet behördlich angeordnetes und genehmigtes Schulungsmaterial, sowohl für Patienten als auch für Angehörige der Heilberufe. Schulungsmaterial fordern die Arzneimittelbehörden immer dann, wenn die sichere und sachgerechte Anwendung des Arzneimittels zusätzlicher Informationen bedarf, die über die Hinweise in den jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformationen hinausgehen. Derzeit hat das BfArM in seinem Zuständigkeitsbereich für 195 Wirkstoffe (11 Prozent der verkehrsfähigen Wirkstoffe – Homöopathika, Anthroposophika, Phytopharmaka ausgenommen) Blaue Hände angeordnet. Welches sind die Hauptgründe bei Arzneimitteln, dass sie Schulungsmaterial erfordern? 

Das BfArM hat sich den Stand bei der Blauen Hand im Zeitraum von November 2018 bis April 2018 genauer angeschaut und die Ergebnisse nun in seinem gemeinsam mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) herausgegebenen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (März 2019) veröffentlicht.

Inhaltliche Schwerpunkte, die im Schulungsmaterial thematisiert werden, sind Nebenwirkungen und die Arzneimitteltherapiesicherheit. Medikationsfehler stellen hier den größten Anteil dar. Darunter fallen nicht angemessen beachtete Dosierungs-, Anwendungs-, Verordnungs-, Therapiemonitoring-, Umstellungs- und Rekonstitutionshinweise.

Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Darreichungsform von Arzneimitteln und angeordnetem Schulungsmaterial? Am häufigsten wird Schulungsmaterial bei Oralia (54 Prozent) behördlich angeordnet – was nicht weiter überraschen dürfte, da perorale Arzneimittel das Gros der Medikamente in Deutschland ausmachen. 32 Prozent der Blauen Hände entfallen auf Injektabilia und 8 Prozent auf Suppositorien, Nasensprays und vaginale Freisetzungssysteme. Nur 4 Prozent auf Topika oder 2 Prozent auf Arzneimittel zur Anwendung in der Mundhöhle.

Bei den Oralia konzentrieren sich die Schulungsmaterialien vor allem auf mögliche toxische Eigenschaften des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, hier vor allem auf teratogene und leberschädigende Arzneimittel und auf die Nebenwirkung Thromboembolien, die vorwiegend bei Hormonellen Kontrazeptiva eine Rolle spielen. Thematisiert werden in den Schulungsmaterialien auch Anwendungsrisiken, wie sie durch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (CYP-450) entstehen können. Daneben Blutbildveränderungen, Hypersensitivitätsreaktionen  oder Photosensibilität und Phototoxizität.

Knapp die Hälfte aller Blaue-Hand-pflichtigen Injektabilia werden intravenös als Infusion verabreicht. Der Schwerpunkt liegt bei Infusionen – entgegen den Oralia – bei Dosierungs- und Anwendungsfehlern. An dritter Stelle stehen die Hypersensitivitätsreaktionen

Auch bei intravenösen Injektionen liegt die Ursache für angeordnetes Schulungsmaterial hauptsächlich (83 Prozent) in der Befürchtung von Anwendungs- und Dosierungsfehlern. Hypersensitivitätsreaktionen nehmen hier, wie auch bei den Infusionen, Platz drei ein.

Wird heutzutage ein Arzneimittel zugelassen, ist immer auch ein zugehöriger Risiko-Management-Plan (RMP) fester Bestandteil. Diesen muss der pharmazeutische Unternehmer bereits mit den Zulassungsunterlagen verpflichtend einreichen. Gesetzliche Grundlage hierfür ist die 16. AMG-Novelle vom 26. Oktober 2012. Ein Risiko-Management-Plan sieht unter Umständen behördlich angeordnetes Schulungsmaterial vor. Das ist der Fall, wenn eine sichere und sachgerechte Anwendung des Arzneimittels zusätzliche Informationen voraussetzt, die über die in der Gebrauchs- und Fachinformation enthaltenen Hinweise hinausgehen.