Medikationsfehler vermeiden

Blaue Hand – wie ist der Stand?

Bonn / Stuttgart - 11.04.2019, 15:15 Uhr

Für 195 Wirkstoffe hat das BfArM aktuell eine Blaue Hand angeordnet, um die Therapiesicherheit dieser Arzneimittel zu erhöhen. (m / Foto: Screenshot BfArM)

Für 195 Wirkstoffe hat das BfArM aktuell eine Blaue Hand angeordnet, um die Therapiesicherheit dieser Arzneimittel zu erhöhen. (m / Foto: Screenshot BfArM)


Die Blaue Hand – keine doppelte Packungsbeilage

Wird heutzutage ein Arzneimittel zugelassen, ist immer auch ein zugehöriger Risiko-Management-Plan (RMP) fester Bestandteil. Diesen muss der pharmazeutische Unternehmer bereits mit den Zulassungsunterlagen verpflichtend einreichen. Gesetzliche Grundlage hierfür ist die 16. AMG-Novelle vom 26. Oktober 2012. Ein Risiko-Management-Plan sieht unter Umständen behördlich angeordnetes Schulungsmaterial vor. Das ist der Fall, wenn eine sichere und sachgerechte Anwendung des Arzneimittels zusätzliche Informationen voraussetzt, die über die in der Gebrauchs- und Fachinformation enthaltenen Hinweise hinausgehen.

Knapp und prägnant

Im Dezember 2016 schufen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der Ärzte (AkdÄ) und der Apotheker (AMK) gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen das Logo der Blauen Hand. Die Blaue Hand kennzeichnet seither behördlich angeordnetes und genehmigtes Schulungsmaterial. Die auffällige Hand soll, in Analogie zur vor Arzneimittelrisiken warnenden Roten Hand, diese wichtige Information von Werbeprospekten abheben und den „Wiedererkennungswert steigern, eine erhöhte Aufmerksamkeit erzielen“, so das BfArM. Dem BfArM ist an dieser Stelle wichtig, dass Schulungsmaterial „prägnant“ ist und „klar fokussierte Aussagen“ enthält, die für die jeweilige Zielgruppe auch verständlich sind: „Es soll besondere Aspekte herausarbeiten, damit es nicht seine Sonderstellung als Instrument für eine knappe, aber prägnante Informationsquelle für besonders zu minimierende Anwendungsrisiken verliert und als weitere ‚Packungsbeilage‘ unbeachtet bleibt“, erklärt das BfArM im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit vom März 2019.



Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online


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