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Medikationsfehler vermeiden
Blaue Hand – wie ist der Stand?
Bonn / Stuttgart - 11.04.2019, 15:15 Uhr
Für 195 Wirkstoffe hat das BfArM aktuell eine Blaue Hand angeordnet, um die Therapiesicherheit dieser Arzneimittel zu erhöhen. (m / Foto: Screenshot BfArM)
Die Blaue Hand – keine doppelte Packungsbeilage
Wird heutzutage ein Arzneimittel zugelassen, ist immer auch ein zugehöriger Risiko-Management-Plan (RMP) fester Bestandteil. Diesen muss der pharmazeutische Unternehmer bereits mit den Zulassungsunterlagen verpflichtend einreichen. Gesetzliche Grundlage hierfür ist die 16. AMG-Novelle vom 26. Oktober 2012. Ein Risiko-Management-Plan sieht unter Umständen behördlich angeordnetes Schulungsmaterial vor. Das ist der Fall, wenn eine sichere und sachgerechte Anwendung des Arzneimittels zusätzliche Informationen voraussetzt, die über die in der Gebrauchs- und Fachinformation enthaltenen Hinweise hinausgehen.
Knapp und prägnant
Im Dezember
2016 schufen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der
Ärzte (AkdÄ) und der Apotheker (AMK) gemeinsam mit den pharmazeutischen
Unternehmen das Logo der Blauen Hand. Die Blaue Hand kennzeichnet seither behördlich
angeordnetes und genehmigtes Schulungsmaterial. Die auffällige Hand soll, in
Analogie zur vor Arzneimittelrisiken warnenden Roten Hand, diese wichtige
Information von Werbeprospekten abheben und den
„Wiedererkennungswert steigern, eine erhöhte Aufmerksamkeit erzielen“, so das
BfArM. Dem BfArM ist an dieser Stelle wichtig, dass Schulungsmaterial
„prägnant“ ist und „klar fokussierte Aussagen“ enthält, die für die jeweilige
Zielgruppe auch verständlich sind: „Es soll besondere Aspekte herausarbeiten,
damit es nicht seine Sonderstellung als Instrument für eine knappe, aber
prägnante Informationsquelle für besonders zu minimierende Anwendungsrisiken
verliert und als weitere ‚Packungsbeilage‘ unbeachtet bleibt“, erklärt das
BfArM im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit vom März 2019.
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