FDA lässt erstes Antidepressivum für das Wochenbett zu

Exzessive Sedierung und plötzlicher Verlust des Bewusstseins – das sind Nebenwirkungen, die wohl niemand so leicht wegsteckt. Genau diese potenziellen Nebenwirkungen bringt aber das am 19. März 2019 in den USA gegen postpartale Depressionen (PPD) unter dem Namen Zulresso zugelassene Antidepressivum mit sich. Zwar nur während der Verabreichung – diese dauert allerdings 2,5 Tage. Deshalb hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Zulresso (Wirkstoff: Brexanolon) mit einer „Risk Evaluation and Mitigation Strategy“ (REMS) zugelassen. Zudem ist Brexanolon nur innerhalb eines begrenzten Verteilungsprogrammes an zertifizierten Einrichtungen erhältlich: das „Zulresso REMS Program“. Zulassungsinhaber ist das Unternehmen Sage Therapeutics. Die Zulassung erfolgte beschleunigt unter den Kategorien „Priority Review“ und „Breakthrough Therapy“.  

Nur wer sich für das „Zulresso REMS Program“ in den USA registriert, darf Brexanolon verabreicht bekommen. Es handelt sich bei dem neuartigen Arzneimittel um eine Infusion, die über 60 Stunden, also 2,5 Tage, gegeben werden muss. Während dieser Zeit müssen die Patienten in den zertifizierten Einrichtungen streng überwacht werden. Dabei geht es um den plötzlichen Bewusstseinsverlust und übermäßige Sedierung, aber auch um eine dauerhafte Überwachung des Sauerstoffgehalts im Blut. Während dieses Zeitraums dürfen die Patientinnen auch nicht unüberwacht mit ihren Kindern interagieren.

All diese Sicherheitsmaßnahmen sind in der Gebrauchsinformation in einer schwarzen Box („Boxed Warning“) vermerkt. Nach den 2,5 Infusionstagen sollten Patienten kein Auto fahren, schwere Maschinen bedienen oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben, bis die Schläfrigkeit vollständig abgeklungen ist. 

Doch wie wirkt Brexanolon?