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Brief an Spahn
Klinikapotheker fordern Feststellung des Versorgungsmangels bei Oxytocin
Oxytocin-Ampullen sind derzeit nicht lieferbar. Fast alle Präparate befinden sich aktuell auf der Engpassliste des BfArM. Baden-Württembergs Krankenhausapotheker schlagen nun Alarm. In einen Brief an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) fordern sie das BMG auf, den Versorgungsmangel gemäß § 79 Abs. 5 AMG festzustellen.
§ 73 AMG macht strenge Vorgaben, unter welchen Voraussetzungen Humanarzneimittel, die in Deutschland keine Zulassung besitzen, importiert werden dürfen. Unter anderem ist das immer nur für einzelne Personen in geringer Menge möglich. Es gibt allerdings die Möglichkeit davon abzuweichen. Nämlich wenn offiziell ein Versorgungsmangel festgestellt wird. Dann darf man sich gemäß § 79 Abs. 5 AMG über Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, zum Beispiel die zum Einzelimport, hinwegsetzen und im größeren Stil importieren. Zuletzt geschehen ist das bei den Grippeimpfstoffen.
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Das fordern Baden-Württembergs Krankenhausapotheker nun auch für Oxytocin. Derzeit finden sich fünf Oxytocin-Präparate auf der Lieferengpassliste des BfArM: Oxytocin Hexal 3 und 5 I.E. und Oxytocin Rotexmedica 3 und 10 I.E.. Oxytocin Hexal mit 10 I.E. ist nicht gelistet (Stand: 19. Märze 2019). Ein Ende des Engpasses wird im April erwartet. Dr. Andreas von Ameln-Mayerhofer, Vorsitzender des Ausschusses Krankenhauspharmazie der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg, hat sich nun an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn gewandt.
Er schreibt in seinem Brief, er stelle aktuell bundesweit einen schwerwiegenden Lieferengpass des Arzneimittels Oxytocin fest. Dieser Lieferengpass sei besonders brisant, da bei Fehlen dieses Arzneimittels ein Kreißsaal faktisch nicht mehr betrieben werden könne, weil ein Notfallarzneimittel fehle. Von Ameln-Mayerhofer verweist neben internationaler Literatur auf die S2k-Leitlinie zur Behandlung der peripartalen Blutung, eine lebensbedrohliche Komplikation der Geburt und häufigste Ursache für den maternalen Tod. Die Leitlinie empfehle Oxytocin mit starkem Konsens. Somit seien die Bedingungen des § 79 Abs. 5 AMG erfüllt, einen Versorgungsmangel festzustellen.
„BfArM-Liste ist nicht zielführend“
Der Krankenhausapotheker führt weiter aus, dass man bislang noch in der Lage gewesen sei, den Lieferabriss der Oxytocin-3-I.E.-Ampullen durch die Verwendung von Ampullen mit 10 I.E. Oxytocin zu kompensieren. Letztere seien aber nun auch nicht mehr verfügbar. „Somit fehlt die Substanz völlig“, stellt von Ameln-Mayerhofer fest. Ein personenbezogener Einzelimport aus EU-Ländern sei wegen einer zweiwöchigen Lieferfrist in einem medizinischen Notfall keine Alternative.
Vor diesem Hintergrund bittet der Krankenhausapotheker Jens Spahn, für das Präparat Oxytocin den Versorgungsmangel gemäß § 79 Abs. 5 AMG festzustellen.
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„Ärzte, Apotheker und Patienten werden im Regen stehen gelassen“
Andreas von Ameln-Mayerhofer regt außerdem an, die Engpassliste des BfArM zu optimieren. Die Liste hat nämlich aktuell rein informativem Charakter, was von Ameln-Mayerhofer für nicht zielführend hält. Er schreibt: „Es wird dadurch niemand verpflichtet, den für unsere Patienten teilweise hochriskanten Versorgungszustand zu beheben, noch werden Apothekern und Ärzten echte Therapie- oder Handlungsalternativen angeboten. Das heißt in der Konsequenz, dass alle, Ärzte, Apotheker und insbesondere die Patienten, im Regen stehen gelassen werden. Hier muss meines Erachtens dringend nachgebessert werden.“
Eine Anfrage bei Hexal, einem von zwei Anbietern von Oxytocin, nach den Hintergründen für den Engpass, blieb bislang unbeantwortet.
1 Kommentar
Geburt braucht keine Medikamente
von Gerit Sonntag am 26.03.2019 um 4:33 Uhr
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