Bundesländer: Importquote weg, Rabattverträge mehrfach vergeben

Am vergangenen Freitag war das GSAV erstmals Thema im Plenum des Bundesrates. Das Gesetz ist das erste Vorhaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) im Arzneimittelbereich. Unter anderem will Spahn damit auf die Arzneimittel-Skandale des vergangenen Sommers reagieren. Die Union plant derzeit, die von Spahn geplante Apothekenreform samt dem Rx-Boni-Verbot an das GSAV anzuhängen. Dass das auch so kommt, ist aber ungewiss – schließlich will die SPD-Bundestagsfraktion für die Apothekenreform ein eigenes Gesetz auf den Weg bringen.

Doch der Kabinettsbeschluss des GSAV enthält auch ohne die Themen Versandhandel und Apothekenhonorar einige wichtige Punkte für die Apotheker. Einen Überblick über die Pläne der Bundesregierung im Arzneimittelmarkt gibt es hier:

Der Bundesrat hat sich in den vergangenen Wochen mit dem GSAV befasst. Der Gesundheitsausschuss hatte dem Plenum eine Beschlussempfehlung vorgelegt, in der teils auch neue Vorschläge enthalten waren. Diese Beschlussempfehlung hat das Plenum nun durchgewinkt und somit eine Stellungnahme zu dem Gesetz beschlossen, die der Bundesregierung nun vorgelegt wird. Hier ein Überblick über einige wichtige Punkte in der Länder-Stellungnahme:

• Wie schon Ende vergangenen Jahres nutzten die Länder erneut die Möglichkeit, die Abschaffung der Importförderklausel zu fordern. Die Länder begründen dies so: „Der Bundesrat kritisiert diese Quote als bürokratische Doppelregulierung ohne großes Einsparpotenzial. Durch neuere preisregulierende Gesetze und aktuelle Rabattvereinbarungen habe sie erheblich an Bedeutung verloren. Der Importzwang berge zudem die Gefahr nicht mehr nachvollziehbarer Handelswege.“ Zur Erinnerung: Vor dem Kabinettsbeschluss hatte es einen Referentenentwurf aus dem BMG gegeben, in dem die Streichung der Förderklausel vorgesehen war. Nur wenige Stunden später gab es dann aber einen neuen Entwurf, in dem eine Abänderung der Quote vorgesehen ist. Spahn bezeichnete die Lösung später als „guten Kompromiss“. 
• Was Arzneimittelfälschungen betrifft, fordern die Länder die Bundesregierung auf, zeitnah schärfere Straftatbestände und bessere Strafverfolgungsmöglichkeiten zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen auf den Weg zu bringen. Sie sollten sich am Betäubungsmittelstrafrecht orientieren.

• Die Bundesländer wollen die Bundesregierung auffordern, schon bald dafür zu sorgen, dass namensgleiche Großhandlungen von Apothekern verboten werden. Sie wollen die Lieferkette transparenter gestalten und vermeiden, dass Arzneimittel über intransparente Lieferwege ins Ausland exportiert werden.
• Das GSAV enthält auch eine Neuregelung, die die Austauschbarkeit von Biosimilars in der Apotheke betrifft. Ursprünglich hatte die Bundesregierung geplant, die Austauschbarkeit sofort zu regeln. Nach Kritik an dieser Regelung wurde dann aber eine Übergangsfrist in den Gesetzentwurf aufgenommen. Die Bundesländer sehen in der Biosimilars-Substitution in der Apotheke ein „erhebliches Risiko“ für den Therapieerfolg und begrüßen es, dass die Bundesregierung in der Übergangsfrist den Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragen will, damit dieser die Angelegenheit prüft. Die dreijährige Vorlaufzeit sehen die Länder als „angemessen“.
• Grippeimpfstoffe: Die Länder nutzen das Gesetzgebungsverfahren zum GSAV, um ihre Anliegen zum Thema saisonale Grippeimpfstoffe unterzubringen: Sie drängen auf eine rechtzeitige Preisauskunft der Hersteller saisonaler Grippeimpfstoffe und Sicherheit für Ärzte bei der Vorbestellung von Impfstoffen. Zur Erklärung: Die Große Koalition hatte erst kürzlich mit dem Terminservice- und Versorgungsgesetz die rechtlichen Vorgaben für die Versorgung und Vergütung mit (Grippe-)Impfstoffen neu aufgestellt.
• Hämophilie: Arzneimittel zur Hämophilie-Behandlung sind bisher von der Apothekenpflicht ausgenommen und werden meist direkt vom Hersteller an die behandelnden Ärzte geliefert. Gemäß dem GSAV soll sich dies künftig ändern. Dabei sollen die Preise für diese Arzneimittel auf dem bisherigen Niveau bleiben. Der Bundesrat sieht das aber skeptisch, schließlich sei die Versorgung der Hämophilen in Deutschland über die Heimselbstbehandlung international  anerkannt und seit Jahrzehnten etabliert. „Der Bundesrat befürchtet, dass die mit dem Gesetzentwurf geplanten Änderungen eine Schwächung der Zentrumsversorgung zur Folge hätte, weil die enge Bindung zwischen Zentrum und Patient durchbrochen würde“, heißt es in der Stellungnahme. Die Bundesregierung solle den Vorschlag daher überprüfen.
• Rabattverträge: Die Bundesländer fordern die Bundesregierung auf, mehr dafür zu tun, dass Unternehmen bevorzugt bezuschlagt werden, die in Europa produzieren. Außerdem fordert der Bundesrat, dass Rabattverträge konsequent mehrfach und nicht mehr exklusiv vergeben werden. „Vielmehr sollte gesetzlich geregelt werden, dass europäische Produktionsstandorte bei der Vergabe gegebenenfalls zu berücksichtigen sind und verbindlich mehrere Rabattvertragspartner erforderlich sind, um Liefer- und in der Folge mögliche Versorgungsengpässe weitestgehend zu vermeiden.“
• Notfalldepots: Auch was die Notfalldepots betrifft, regt der Bundesrat Änderungen an. Die erste betrifft § 47 des Arzneimittelgesetzes, der festlegt, in welchen Fällen apothekenpflichtige Arzneimittel auch an andere Institutionen abgegeben werden dürfen. Zu diesen Institutionen sollen künftig auch „nach Landesrecht bestimmte Stellen, die Arzneimittel gemäß § 15 Absatz 2 Apothekenbetriebsordnung zur Abgabe an Inhaber einer Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 Apothekengesetz vorrätig halten,“ gehören, also die Notfalldepots.
  Die Änderung soll zum einen die Bezugsberechtigung der Notfalldepots klarstellen, die ja keine Apothekenbetriebserlaubnis oder Großhandelserlaubnis haben. Zum anderen soll damit klargestellt werden, dass die Apotheke vom Notfalldepot Arzneimittel beziehen kann, was sie nämlich gemäß § 17 Absatz 1 ApBetrO nur von zur Abgabe berechtigten Betrieben darf.

  Die zweite Anregung, betrifft die Auswahl der Arzneimittel, die gemäß § 15 Absatz 2 ApBetrO durch öffentliche Apotheke verpflichtend vorzuhalten beziehungsweise kurzfristig zu beschaffen sein müssen. Die gelisteten Mittel werden nach Ansicht des Bundesrates ausschließlich stationär verwendet, weil Patienten in diesen Indikationen intensivmedizinisch versorgt werden. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung um Prüfung und Anpassung der Liste „auf das für die ambulante Therapie gebotene Maß“.