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AMK: Dosisreduktion
Colchicin bei Gicht wird sicherer
Stuttgart - 21.02.2019, 08:59 Uhr
Obwohl pflanzlich, muss bei Colchicum Dispert und Colchysat „Pflanzliches Arzneimittel" aus der Packungsbeilage entfernt werden. (Foto: Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH / DAZ.online)
„Pflanzliches Arzneimittel" entfernt
Außerdem setzte sich die AMK dafür ein, dass „Pflanzliches Arzneimittel“ aus der Packungsbeilage entfern wird. Auch hat der Hersteller bei der flüssigen Colchicin-Zubereitung nach Hinweis der AMK eine Abbildung zum korrekten Gebrauch des Zentraltropfers in die Gebrauchsinformation aufgenommen. Beides wurde inzwischen umgesetzt. Allerdings weis die AMK darauf hin, dass sich noch alte Packungen im Handle befinden können, die nicht zurückgerufen werden. Apotheken sollen bei Abgabe von Colchicum-Dispert® und Colchysat® auf die neuen Maximaldosen hinweisen.
Packungsgrößen mit maximal 30 Tabletten oder 30 ml
Als weitere Risikominimierungsmaßnahme wurden die Packungsgrößen auf maximal 30 ml beziehungsweise 30 Tabletten begrenzt, was je 15 mg Colchicin entspricht und zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen reicht. Warnhinweise, siehe oben, wurden ergänzt.
Bereits im Februar 2017 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Stufenplanverfahren zu Colchicin eingeleitet. Anlass war eine tödliche Überdosierung bei einem 73-jährigen Gichtpatienten gewesen, der wegen seines nächtlichen akuten Gichtanfalls aus der verordneten 100-ml-Flasche etwa 50 ml einnahm und trotz medizinischer Behandlung nach etwa zwei Tagen verstarb. Das Stufenplanverfahren hatte zum Ziel, flüssige Colchicin-Zubereitungen auf 30 ml zu begrenzen. Der pharmazeutische Hersteller hinter Colchysat Bürger nahm die 100-ml-Flasche sodann freiwillig vom Markt.
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