Stuttgart - 21.02.2019, 08:59 Uhr
Obwohl pflanzlich, muss bei Colchicum Dispert und Colchysat „Pflanzliches Arzneimittel" aus der Packungsbeilage entfernt werden. (Foto: Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH / DAZ.online)
Colchicin soll sicherer werden. Die verharmlosende Beschreibung „Pflanzliches Arzneimittel“ im Beipackzettel ist entfernt, dafür die alte Gesamtdosis von 12 mg Colchicin in die neue und reduzierte Maximaldosis von 6 mg Colchicin pro Gichtanfall geändert. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über die geänderten Beipackzettel von Colchicum-Dispert® und Colchysat®.
Wer seinen akuten Gichtanfall mit Colchicin behandeln will, dem stehen in Deutschland zwei Arzneimittel zur Verfügung, einmal fest und einmal flüssig: Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit. Beide Präparate stammen aus derselben pharmazeutischen Hand, Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH. Die korrekte Dosierung der verschreibungspflichtigen colchicinhaltigen Präparate ist insofern wichtig, als das Alkaloid nur eine geringe therapeutische Breite aufweist. Darauf weist auch die Gebrauchsinformation die Patienten bereits ganz zu Beginn des Beipackzettels in einer extra Box hin:
„Wichtiger Warnhinweis!
Die
empfohlene Höchstdosis darf nicht überschritten werden. Überdosierung, auch
durch Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer schwerwiegenden, sehr
schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang führen.“ (Gebrauchsinformation von Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit)
Bis vor kurzem galten 12 mg Colchicin als maximale Höchstdosis für die Therapie eines akuten Gichtanfalls. Jedoch fand eine Studie – High versus low dosing of oral colchicine for early acute gout flare: Twentyfour–hour outcome of the first multicenter, randomized, doubleblind, placebocontrolled, parallelgroup, dosecomparison colchicine study –, bereits im Januar 2010 in Arthritis & Rheumatism publiziert, dass eine verringerte Dosis bei akuten Gichtanfällen gleichwertig wirksam, jedoch sicherer und besser verträglich (Diarrhö, Erbrechen) war. Daraufhin aktualisierten die Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e. V. (DGRh) und die Europäische Liga gegen Rheuma (EULAR) im Jahr 2016 die S2e-Leitlinie Gichtartritis.
„Die maximale Gesamtdosis pro Gichtanfall wurde von bisher 12 mg auf 6 mg Colchicin verringert“, erklärt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in einem Informationsschreiben vom 19. Februar 2019. Diese Änderung hat seit Ende Januar diese Jahres auch Eingang in die Gebrauchsinformationen von Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit gefunden. Wie wird Colchicum richtig dosiert?
Die neuen Gebrauchsinformationen von Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit geben die geänderte und maximale Tages- und Höchstdosierung wie folgt vor:
Zu Beginn: 2 überzogene Tabletten / 50 Tropfen (2-mal 0,5 mg = 1 mg Colchicin)
Nach zwei Stunden: 1 überzogene Tablette / 25 Tropfen (0,5 mg Colchicin)
Nach zwei Stunden, falls weiterhin Schmerzen bestehen: 1 überzogene Tablette / 25 Tropfen (0,5 mg Colchicin).
Somit liegt die Startdosis bei zwei Tabletten / 50 Tropfen, vor jeder weiteren Colchicum-Gabe müssen zwei Stunden gewartet werden, und die Gesamtdosis von vier Tabletten / 100 Tropfen (4-mal 0,5 mg = 2 mg Colchicin) darf am ersten Behandlungstag nicht überschritten werden.
Am zweiten und dritten Behandlungstag darf der Gichtpatient bis zum Abklingen der Schmerzen maximal 2- bis 3-mal täglich 1 Colchicum-Tablette / 25 Tropfen einnehmen, falls an Tag vier Beschwerden persistieren, dürfen noch 2-mal 1 Tablette / 25 Tropfen an diesem Tag genommen werden.
Danach muss der Patient eine dreitägige Colchicin-Pause einhalten.
„Während eines akuten Gichtanfalls dürfen Sie nicht mehr als 12 überzogene Tabletten Colchicum-Dispert® (6 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin) einnehmen.“ (Gebrauchsinformation von Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten)
„Während eines akuten Gichtanfalls dürfen Sie insgesamt nicht mehr als 12 x 25 Tropfen (= 6 mg Gesamtalkaloide, berechnet als Colchicin) einnehmen.“ (Gebrauchsinformation von Colchysat® Bürger Flüssigkeit)
Außerdem setzte sich die AMK dafür ein, dass „Pflanzliches Arzneimittel“ aus der Packungsbeilage entfern wird. Auch hat der Hersteller bei der flüssigen Colchicin-Zubereitung nach Hinweis der AMK eine Abbildung zum korrekten Gebrauch des Zentraltropfers in die Gebrauchsinformation aufgenommen. Beides wurde inzwischen umgesetzt. Allerdings weis die AMK darauf hin, dass sich noch alte Packungen im Handle befinden können, die nicht zurückgerufen werden. Apotheken sollen bei Abgabe von Colchicum-Dispert® und Colchysat® auf die neuen Maximaldosen hinweisen.
Als weitere Risikominimierungsmaßnahme wurden die Packungsgrößen auf maximal 30 ml beziehungsweise 30 Tabletten begrenzt, was je 15 mg Colchicin entspricht und zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen reicht. Warnhinweise, siehe oben, wurden ergänzt.
Bereits im Februar 2017 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Stufenplanverfahren zu Colchicin eingeleitet. Anlass war eine tödliche Überdosierung bei einem 73-jährigen Gichtpatienten gewesen, der wegen seines nächtlichen akuten Gichtanfalls aus der verordneten 100-ml-Flasche etwa 50 ml einnahm und trotz medizinischer Behandlung nach etwa zwei Tagen verstarb. Das Stufenplanverfahren hatte zum Ziel, flüssige Colchicin-Zubereitungen auf 30 ml zu begrenzen. Der pharmazeutische Hersteller hinter Colchysat Bürger nahm die 100-ml-Flasche sodann freiwillig vom Markt.
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