Wie finden die Krankenhausapotheker das GSAV?

„Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) werden aufgrund von Vollzugserfahrungen und Vorkommnissen Maßnahmen für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung getroffen“, begrüßt der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) das Gesetzesvorhaben Jens Spahns. Allerdings teilen die Krankenhausapotheker bei Importförderklausel, Biosimilars und der Neuordnung der Zyto-Versorgung die Meinung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) nicht. Das bringt die ADKA in ihrer Stellungnahme zum GSAV deutlich zum Ausdruck. Auch die ABDA hatte sich zu Spahns Plänen teilweise skeptisch geäußert.

Die ADKA „empfiehlt dringend, die sogenannte Importförderklausel  (…) ersatzlos zu streichen“, erklärt sie in ihrer Stellungnahme zum GSAV. Um eine bessere Arzneimittelsicherheit zu erreichen, müsse neben der Importförderklausel im SGB V auch die Regelung die „bis dato im Rahmenvertrag zwischen GKV Spitzenverband und Deutschem Apothekerverband nach § 129 SGB V vereinbarten Importquoten ersatzlos“ gestrichen werden. In der Vergangenheit sei die sichere Arzneimittelversorgung vor allem in der Onkologie „nachweislich“ immer wieder schwer beeinträchtigt gewesen, was mit Parallel- und Reimporten zusammenhing. Wer schon in Krankenhausapotheken tätig war, weiß, dass Kliniken nicht gerade die Großabnehmer bei importfähigen Arzneimitteln sind – wohl eben aus diesem Grund: Bereits heute verzichten „viele Krankenhäuser in der Bundesrepublik Deutschland aus prinzipieller Erwägung zur Arzneimittelsicherheit auf den Einsatz von Parallel- und Reimportarzneimitteln“, so die ADKA in ihrer Stellungnahme.

Auch bei der im GSAV-Entwurf vorgesehenen Regelung zu Biosimilars sieht die ADKA Korrekturbedarf. Geht es nämlich nach dem BMG, so müssten Biosimilars künftig so einfach ausgetauscht werden, wie es bei Generika schon lange üblich ist. Apotheker sollen somit verpflichtet werden, dass sie Biologicals durch preisgünstige Biosimilars ersetzen, was die ADKA jedoch wenig gut findet.

„Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker erachtet den „Aut-idem“-Austausch von Biosimilars – insbesondere der biosimilaren Antikörper – auf Ebene der Apotheke (=automatische Substitution nach gegebenenfalls Rabattvertrags-Situation) für derzeit nicht angebracht“. Wissenschaftlich begründet die ADKA dies, dass biosimilare Antikörper hochkomplexe Glykoproteine seien, die sowohl beim Original als auch beim Biosimilar – vorwiegend bedingt durch posttranslationale Modifikation – mikroheterogene Molekülvarianten darstellten. Die Ursache hierfür findet sich in den für die Herstellung der Proteine eingesetzten Wirtszellen, den sogenannten Masterzellbanken. Diese seien beim Originator und Biosimilar grundsätzlich unterschiedlich. „Zum jetzigen Zeitpunkt fehlen wesentliche Erkenntnisse, Erfahrungen und Voraussetzungen für den Austausch von Biosimilars auf Apothekenebene“, erklärt die ADKA. Und die simple Übernahme der Aut-idem-Regelung aus dem Generikabereich würde den mehrfachen Switch zwischen Biosimilar und Originator sowie den Biosimilars untereinander befördern.

Das GSAV sieht auch vor, die Erstattung parenteraler Zytostatika neu zu regeln. So sollen öffentliche Apotheken für die Herstellung parenteraler Zubereitungen in der Onkologie in Zukunft einen gesetzlich bestimmten Festzuschlag erhalten. Rabattverträge sollen geschlossen werden, um – so hofft das BMG – rund 300 Millionen Euro im Bereich der Onkologie zu sparen. Grundsätzlich sieht auch die ADKA ergänzenden Regelungsbedarf, allerdings berücksichtigt der Entwurf aus ihrer Sicht nicht die Folgewirkungen auf Krankenhausapotheken.