Doxylamin für Kinder wird verschreibungspflichtig

Bereits im Sommer 2017 empfahl der Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht, dass Doxylamin für Kinder unter 18 Jahren zukünftig nicht mehr in der Selbstmedikation angewendet werden und dafür der Verschreibungspflicht unterstellt werden soll. Ende September dieses Jahres stimmte der Bundesrat der entsprechenden Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) zu. Zwei Tage später wurde sie im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Andere Punkte der Änderung, zum Beispiel die Entlassung von Ibuprofen plus Coffein aus der Verschreibungspflicht, sind bereits seit Oktober in Kraft, die Neuerungen bei Doxylamin gelten ab 1. Januar 2019. Das heißt, mit Beginn des neuen Jahres ist Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren verschreibungspflichtig.

In Deutschland ist ein Präparat davon betroffen, der Doxylamin-Saft Sedaplus^®. In der Lauer-Taxe ist er bereits seit dem letzten Änderungsdienst zum 15. Dezember mit als „rezeptpflichtig“ markiert. Allerdings sind anscheinend noch alte Packungen mit der Kennzeichnung „apothekenpflichtig“ im Markt. Wie die AMK mitteilt , ruft der Hersteller diese nun zurück. Konkret geht es um die Chargen 2687600, 2724700 und 2777200 Sedaplus^® Saft in den Packungsgrößen 100 g und 200 g. Apotheken sollen zum Stichtag 31. Dezember 2018 eventuell noch vorhandene Bestände der genannten Chargen an den Hersteller zur Gutschrift zurücksenden. Die Firma weist darauf hin, dass Sedaplus^® Saft, der als „verschreibungspflichtig“ gekennzeichnet ist, von diesem Rückruf nicht betroffen ist.

Seit 2017 gibt es auch neue Vorgaben für die die antiemetischen Wirkstoffe Dimenhydrinat oder Diphenhydramin, die zur gleichen Wirkstoffklasse wie Doxylamin gehören. Hintergrund für die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte sind 39 Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen wie Krampfanfälle unter Dimenhydrinat und Diphenhydramin. Fünf Kinder im Alter von 29 Tagen bis drei Jahren starben. Pharmazeutische Unternehmer mussten Warnhinweise in ihre Gebrauchs- und Fachinformationen aufnehmen, die betonen, dass Überdosierungen mit Dimenhydrinat/Diphenhydramin bei Kindern unter drei Jahren lebensbedrohlich sein können. Als Höchstdosis dürfen Kinder bis drei Jahren maximal 5 mg/kg KG Dimenhydrinat pro Tag erhalten.

Diese Maßnahmen seien notwendig gewesen, „um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel aufrechtzuerhalten“, begründete das BfArM diesen Schritt.