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NDEA-Funde bei Mylan Laboratories
Kein Valsartan von Mylan mehr für die EU
Valsartan von Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, darf bis auf weiteres nicht zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für die EU verwendet werden. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers ausgesetzt. Der Grund: Man fand Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einigen Valsartan-Chargen von Mylan Laboratories Limited.
Bislang galt Valsartan von Mylan dura als „sauber“. Als im Juli dieses Jahres das Gros der Valsartanpräparate aufgrund von Verunreinigungen mit der potenziell krebserregenden Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückgerufen wurde, war Mylan dura einer der wenigen Hersteller, die vom Rückruf verschont blieben. Das scheint sich nun zu ändern.
Die EMA hat am 19. November mitgeteilt, dass Valsartan aus dem Werk von Mylan Laboratories Limited in Hyderabad, Indien, nicht mehr zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für den EU-Markt verwendet werden darf. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers ausgesetzt, da auch in Valsartan-Chargen von Mylan Laboratories Limited Verunreinigungen gefunden wurden, und zwar mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA).
Valsartan Mylan: Nationale Rückrufe starten bereits
Laut EMA-Mitteilung ergreifen die nationalen Behörden in der EU bereits Maßnahmen und haben begonnen, die betroffenen Chargen valsartanhaltiger Arzneimittel von Mylan zurückzurufen. Weitere Tests würden durchgeführt, um das Ausmaß der NDEA-Kontamination zu bestimmen. Für Deutschland sind bislang keine Valsartan-Mylan-Rückrufe veröffentlicht.
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NDEA und die chemisch verwandte Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die bereits in anderen Sartanen gefunden wurden, sind als potenziell kanzerogen eingestuft. Die EMA weist in ihrer Mittelung erneut darauf hin, dass für Patienten kein unmittelbares Risiko besteht, wie auch bei früheren NDMA- beziehungsweise NDEA-Funden. Es sei für Patienten risikoträchtiger, ihre antihypertensive Therapie abrupt abzusetzen. „Patienten sollen aus diesem Grund ihre Behandlung ohne ärztliche oder pharmazeutische Rücksprache nicht beenden“, so die EMA.
... und noch ein Irbesartan-Rückruf: Heumann
Valsartan ist nicht das einzige Sartanderivat, das durch NDMA- beziehungsweise NDEA-Funde negative Schlagzeilen machte. Auch in manchen Chargen von Irbesarten der Hersteller Aurobindo und Hormosan konnte NDEA nachgewiesen werden. Jüngster Rückruf betrifft das Pharmaunternehmen Heumann: Der Pharmahersteller informierte am 18. November über zwei Chargen Irbesartan 300 mg Heumann, die aufgrund von NDEA-Funden nicht mehr verkehrsfähig seien.
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Derzeit geht man davon aus, dass die potenziell kanzerogenen Verunreinigungen, die in Sartanen gefunden wurden, mit der Synthese einer bestimmten Ringstruktur (Tetrazol) zusammenhängt, die neben Valsartan auch in Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan vorkommt. Die EMA hatte deswegen ihr Risikobewertungsverfahren auf weitere Sartane ausgeweitet und Unternehmen, die sartanhaltige Arzneimittel in der EU vermarkten, gebeten, ihre Produkte auf diese Verunreinigungen zu testen. Weitere Tests werden von EU-Laboratorien durchgeführt. Die EMA arbeitet eigenen Angaben zufolge auch mit den Herstellern zusammen, um festzustellen, welche Maßnahmen ergriffen werden können, um die Verunreinigungen aus zukünftigen Chargen ihrer Produkte zu reduzieren oder zu beseitigen. Man werde die Öffentlichkeit informieren, sobald neue Informationen verfügbar seien, so die EMA.
Auch das ZL hatte jüngst stichprobenartig 37 Sartan-Präparate untersucht. Die Ergebnisse lagen DAZ.online in der vergangenen Woche vor – das ZL konnte in den Proben keine Verunreinigungen mit NDMA und NDEA nachweisen.
5 Kommentare
Valsacor 160 mg
von Reiner Heil am 21.02.2019 um 9:36 Uhr
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Valsartan Duro von Mylan
von Klaus Boege am 23.11.2018 um 13:36 Uhr
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Verunreinigung Valsartan Dura
von Martina Brunne am 22.11.2018 um 15:56 Uhr
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Valsartan Mylan Dura
von Rudolf Martin am 21.11.2018 um 21:28 Uhr
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Rückruf von valsartan dura
von Rolf Streubel am 21.11.2018 um 20:18 Uhr
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