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CHMP folgt PRAC-Empfehlung
Anwendungseinschränkungen für Fluorchinolone sind fast beschlossene Sache
Stuttgart - 19.11.2018, 11:30 Uhr
Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) folgt den Empfehlungen des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC) bezüglich der Fluorchinolone. ( r / Foto Schwanen-Apotheke)
Besondere Vorsicht unter anderem bei Älteren und unter Corticoidtherapie
Besondere Vorsicht sollte nach Ansicht des PRAC geboten sein, wenn Ältere, Patienten mit Nierenproblemen, Patienten nach Organtransplantationen oder unter Corticoidtherapie mit Fluorchinolonen behandelt werden. Das Risiko für Sehnenverletzungen, bedingt durch diese Antibiotika, sei bei diesen Patienten höher, so der PRAC.
Die Einschränkungen resultieren aus einem Review, das 2017 auf Initiative des BfArM gestartet wurde. Im Rahmen dieses Reviews hatte die EMA die Lebensqualität beeinträchtigenden und potentiell dauerhaften Nebenwirkungen nach Einnahme von oralen, injizierbaren und inhalativen Fluorchinolone und Chinolone wissenschaftlich neu bewertet. In diese Bewertung ist auch die Sichtweise von Patienten, Vertretern der Gesundheitsberufe und der Wissenschaft eingeflossen.
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Nebenwirkungen müssen im Beipackzettel dargestellt werden
Neben den Anwendungsbeschränkungen sollen künftig in den Fachinformationen und Beipackzetteln die Nebenwirkungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen und potenziell dauerhaft sein können, dargestellt werden. Diese unerwünschten Wirkungen betreffen vor allem Muskeln, Sehnen und Knochen sowie das Nervensystem. Den Patienten wird geraten, die Behandlung bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen, die die Muskeln, Sehnen oder Gelenke beziehungsweise das Nervensystem betreffen, zu beenden.
Die Empfehlungen des CHMP werden nun an die Europäische Kommission weitergeleitet. Diese wird dann einen Beschluss fassen, der für alle Mitgliedstaaten rechtsverbindlich ist und den die Behörden auf Länderebene dann umsetzen müssen. Beim BfArM heißt es, dass man weitere Maßnahmen ergreifen werde, um die korrekte Anwendung der Fluorchinolone zu unterstützen.
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