Was als nächstes rezeptfrei wird

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte in seiner letzten Sitzung am 3. Juli 2018 verschiedene Empfehlungen für OTC-Switches beschlossen. Diese sind der wesentliche Grund für den nun von den Bundesministerien für Gesundheit sowie für Ernährung und Landwirtschaft vorgelegten Verordnungsentwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV). Bevor die Verordnung beschlossen werden kann, sind zunächst die maßgeblichen Verbände zur Stellungnahme aufgefordert.

Levocetirizin soll rezeptfrei werden

Für die Apotheken am spürbarsten sein, dürfte die Entlassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levocetirizin aus der Verschreibungspflicht (oral, Wirkstoffgehalt von 5 mg je abgeteilter Form). Laut Verordnungsentwurf wurden entsprechende Arzneimittel im Jahr 2017 rund 240.000 Mal zulasten der gesetzlichen Krankenkassen abgegeben. Zu erwarten sei daher eine Entlastung für die Apotheken, die entsprechende Rezepte nun nicht mehr bearbeiten müssen. Vor allem aber winkt wohl den Krankenkassen eine finanzielle Entlastung. Denn: „Jeder Euro, der in der Selbstmedikation ausgegeben wird, spart im Gesamtsystem 17 Euro Kosten", erklärte der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) bei seiner Switch-Konferenz im Juni 2018 in Berlin.

Levocetirizin stellt die enantiomerenreine R-Form von Cetirizin dar. UCB Pharma erhielt 2001 für Xusal^® die Zulassung. Seit 2011 mischen auch generische Pharmahersteller im Levocetirizin-Markt mit. Levocetirizin wird eine höhere Affinität zum H1-Rezeptor attestiert als dem Racemat Cetirizin. So ist laut Fachinformation zu Xusal^® die Affinität von Levocetirizin zum H1-Rezeptor doppelt so hoch wie für Cetirizin. Jedoch vermuten Kritiker, dass Patentschutzgründe hinter dem damaligen Xusal^®-Launch steckten. Cetirizin nehmen Allergiker in einer Dosierung von 10 mg ein, Levocetirizin in einer Stärke von lediglich 5 mg. Hinsichtlich der Wirkung zeigt Levocetirizin in nur halber Dosierung von Cetirizin in Nase und Haut eine vergleichbare Wirkung. Durch die geringere Dosierung bei Levocetirizin scheint auch eine geringere Rate an Nebenwirkungen unter der Levocetirizin-Therapie plausibel.

Aus der Verschreibungspflicht entlassen werden weiterhin Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination aus Hydrocortisonacetat, in einer Konzentration von 0,2 Prozent, und Natriumbituminosulfonat (hell) in Packungsgrößen bis zu 20 g. Und zwar zur kurzzeitigen Anwendung zur Linderung nicht infizierter, leicht ausgeprägter entzündlicher, allergischer oder juckender Hauterkrankungen – sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr angegeben ist. Die Verschreibungspflicht des Kombinationsarzneimittels begründet sich bisher lediglich aus dem Zusatz von Hydrocortisonacetat. 2017 wurden in deutschen Apotheken lediglich 442 solcher Arzneimittel zulasten der GKV abgegeben.

Überdies sollen weitere Diclofenac-haltige Pflaster aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Und zwar auch solche, bei denen die Konzentration des Wirkstoffs in der Matrix den Wert von 5 Prozent überschreitet. Bislang – seit 1998 – sind diese Pflaster nur in einer Konzentration bis zu 5 Prozent von der Verschreibungspflicht freigestellt. In Deutschland gibt es gegenwärtig jedoch keine Pflaster, die (noch) verschreibungspflichtig wären.

Bei oral anzuwendenden Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin wird für die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgeschrieben, dass die Höchstmenge je Verschreibung den Bedarf für 30 Tage nicht übersteigen darf und Verschreibungen nur bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig sind. Hintergrund ist hier ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden.

Ferner ist vorgesehen, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Distickstoffmonoxid sowie Tierarzneimittel mit dem Wirkstoff Amprolium, ausgenommen zur Anwendung bei Brieftauben, der Verschreibungspflicht unterstellt werden.