Weiterer Irbesartan-Rückruf – drohen Engpässe bei anderen Wirkstoffen?

Mittlerweile beschränkt sich der Fall um die Nitrosaminverunreinigungen nicht mehr nur auf Valsartan und NDMA: Am 8. Oktober hat das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo Pharma Limited aus Hyderabad, Indien, das Certificate of Suitability (CEP) für die Irbesartan-Herstellung entzogen. Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) erfolgte bereits am 11. Oktober ein Irbesartan-Rückruf durch Aurobindo. Grund dieses zweiten Irbesartan-Rückrufs (nach Irbesartan von Hormosan) war nicht das wahrscheinlich krebserregende Nitrosamin NDMA, das im Sommer im verunreinigten Valsartan des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai gefunden wurde, sondern ein weiteres Nitrosamin: NDEA. Die gefundenen Mengen sollen nahe an der technischen Bestimmungsgrenze liegen.

Am vergangenen Freitag wurde der Irbesartan-Rückruf von Aurobindo nun um zwei Chargen erweitert:

• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
  98 Filmtabletten, (PZN 02816125)
  Ch.-B.: ID3017009-A
  

• Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten
  98 Filmtabletten, (PZN 02816214)
  Ch.-B.: IB3016002-A

Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen mit einer längeren Laufzeit als 01/2019 seien nicht betroffen, heißt es in der AMK-Meldung vom 26. Oktober. Weiterhin gelte wie beim ersten Irbesaran-Rückruf von Aurobindo, dass die gemessenen Werte von NDEA Nahe an der technischen Bestimmungsgrenze liegen: je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ bis 0,27 ppm. Der Rückruf erfolge „vorsorglich“. Zum Vergleich: Bei der NDMA-Verunreinigung des Valsartans des chinesischen Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai ging man im Durchschnitt von 60 ppm aus. 

Erst am 15. Oktober veröffentlichte auch die europäische Arzneimittelagentur EMA  eine entsprechende Mitteilung, in der es heißt, dass Aurobindo kein Irbesartan mehr in die EU liefern darf. Die nationalen Behörden in der EU wögen ab, ob sie die entsprechenden Irbesartan-Fertigarzneimittel als Vorsichtsmaßnahme aus den Apotheken zurückrufen. Dieser Meldung kam Aurobindo in Deutschland also zuvor.