USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte

Während die EU also noch über weitere Maßnahmen nachdenkt, hat die US-amerikanische Arzneimittebehörde FDA bereits gehandelt und gegen Zhejiang Huahai – ebenfalls am vergangenen Freitag – eine allgemeine Import-Warnung ausgesprochen. Dadurch soll keiner der von Zhejiang Huahai hergestellten Wirkstoffe, oder daraus hergestellte Fertigarzneimittel, mehr in die USA gelangen. Neue Rückrufe sind bislang aber weder in den USA noch in Europa erfolgt.

Mit Blick auf die FDA-Mängelberichte (483-Formulare) hat man bislang nicht sicher sagen können, ob sich die beim chinesischen Hersteller gefundenen Mängel tatsächlich auf Valsartan beziehen. Dadurch stand die Befürchtung im Raum, dass weitere Wirkstoffe mit ähnlichen Qualitätsmängeln produziert und unter Umständen auch weiterverarbeitet wurden. DAZ.online hatte darüber berichtet. Da die FDA nun den Import aller Zhejiang-Huahai-Produkte verbietet, scheint auch die US-Arzneimittelbehörde mit Blick auf andere Produkte nicht ganz unbesorgt zu sein.

Von den elf beobachteten Mängeln im FDA-Dokument wiesen vor allem zwei Ähnlichkeiten zum Fall Valsartan auf: So wurden zum einen im Valsartan-Fall Änderungen im Herstellungsprozess, die 2012 stattgefunden haben sollen, diskutiert, die zur Verunreinigung mit NDMA geführt haben könnten. Im veröffentlichten 483-Formular ist bezüglich eines geschwärzten Wirkstoffs davon die Rede, dass Zehjiang Huahai vorgenommene Prozessänderungen nicht ausreichend getestet hat. Diese Änderungen sollen schon im November 2011 stattgefunden haben. Außerdem ist zweitens von genotoxischen Verunreinigungen die Rede, die nicht ausreichend untersucht wurden.

* Auf Nachfrage von DAZ.online – nachdem Zhejiang Huahai selbst seinen Anlegern widersprüchliche Angaben zu denen der FDA gemacht hatte – teilte die FDA mit, dass der Import-Bann lediglich gegen die APIs von Zhejiang Huahai vom Standort Chuannan gerichtet sei. Warum der missverständliche Text auf der Internetseite der FDA nicht geändert wurde, darauf antwortete man DAZ.online nicht. APIs von Zhejiang Huahai, die bereits in den USA sind, dürften weiterhin verwendet werden. Es erfolgten keine weiteren Rückrufe und Engpässe würden nicht befürchtet. (12.10.2018, 10:10)