USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hatte bereits Mitte September elf neue Mängel-Beobachtungen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai veröffentlicht. Der chinesische Wirkstoffhersteller steht im Mittelpunkt des Falls Valsartan. Von der EU ließen bislang keine Dokumente auf nicht GMP-konformes Arbeiten bei Zhejiang Huahai schließen. Nun wurde am vergangenen Freitag aber auch ein Inspektionsbericht der EU veröffentlicht, der die Valsartan-Produktion von Zhejiang Huahai unter die Lupe genommen hat. Bei dem EU-Bericht handelt es sich nicht nur um eine Dokumentation der bei der Inspektion beobachteten Mängel, wie etwa bei dem 483-Formular der FDA, sondern um einen Non-Compliance-Report, der die Valsartan-Herstellung von Zhejiang Huahai jetzt offiziell als nicht GMP-konform erklärt.

Die Inspektion, auf die sich der europäische Non-Compliance-Bericht bezieht, endete am 13. September 2018 und wurde durch die italienische Arzneimittelbehörde durchgeführt, die von Seiten der EU auch im Dezember 2017 Zhejiang Huahai zuletzt in Chuannan, Linhai inspiziert hatte. Damals war Valsartan kein Gegenstand der Inspektion – wohl aber die Wirkstoffherstellung von Olmesartan und Losartan. Dort schien damals alles GMP-konform zu sein, was mit einem entsprechenden Zertifikat bestätigt wurde.

Die neueste europäische Inspektion soll nun gemeinsam von der EMA und der EU-Arzneimittelbehörde EDQM anlässlich der NDMA/NDEA-Problematik eingeleitet worden sein. Dabei seien neun „wesentliche“ und acht „sonstige“ GMP-Abweichungen festgestellt worden.