Eine Mängel-Liste aus 11 Punkten
- Das Kontrollsystem zur Bewertung aller Änderungen, die sich auf die Produktion und Kontrolle von Zwischenprodukten oder APIs auswirken können, ist nicht ausreichend.
- Die Validierung von Produktionsprozessen, Reinigungsverfahren, analytischen Methoden und In-Prozess-Kontroll-Prüfverfahren sind nicht immer ausreichend.
- Das Qualitätsmanagementsystem, um sicherzustellen, dass die APIs den beabsichtigten Spezifikationen für Qualität und Reinheit entsprechen, ist nicht ausreichend, da der Qualitätseinheit schriftliche Anweisungen fehlen und die Autorität und Verantwortung fehlen, um sicherzustellen, dass alle kritischen Abweichungen gründlich untersucht werden.
- Die Qualitätseinheit kommt seiner Verantwortung nicht immer nach, alle APIs freizugeben oder abzulehnen.
- Die Reinigungsverfahren sind nicht detailliert genug, damit die Bediener jeden Gerätetyp reproduzierbar und effektiv reinigen können. So wurden beispielsweise wiederholt weiße Ablagerungen beobachtet.
- Geräte, die bei der Herstellung von Zwischenprodukten und Wirkstoffen verwendet werden, sollten in angemessener Bauweise und Größe am passenden Standort für die vorgesehene Nutzung, Reinigung und Wartung vorzufinden sein. Dass dies nicht so ist, sei eine wiederholte Beobachtung.
- Zeitpläne und Verfahren für die präventive Wartung von Geräten sind nicht ausreichend oder gar nicht vorhanden.
- Substanzen, die mit dem Betrieb von Geräten in Verbindung stehen, wie z.B. Schmierstoffe, Heizflüssigkeiten oder Kühlmittel, sind nicht immer lebensmitteltaugliche Schmierstoffe und Öle.
- Stichprobenpläne und Testverfahren sind nicht immer wissenschaftlich fundiert und angemessen, um die Übereinstimmung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und APIs mit etablierten Qualitätsstandards zu gewährleisten.
- Die Überwachung der Stabilitätsmerkmale von APIs, zur Bestätigung geeigneter Lagerbedingungen und Wiederholungsprüfungen, ist nicht ausreichend.
- Produktionsabweichungen werden nicht immer gemeldet und evaluiert, und kritische Abweichungen werden nicht immer untersucht und die Schlussfolgerungen nicht immer dokumentiert.
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