Wie weit geht die Analgetika-Warnhinweis-Verordnung?

Wann müssen Warnhinweise auf Kombiarzneimittel?

Berlin - 30.08.2018, 10:15 Uhr

OTC-Analgetika gegen Schmerzen und Fieber brauchen künftig einen besonderen Warnhinweis. Geht das Anwendungsgebiet darüber hinaus, ist der Hinweis erlässlich. ( b / Foto: benjaminnolte / stock.adobe.com)

Müssen OTC-Kombinationsarzneimittel, die z. B. Paracetamol oder ein NSAR als Wirkstoff enthalten und zur Behandlung von Erkältungskrankheiten zugelassen sind, wie etwa Boxagrippal^®, künftig mit einen besonderen Warnhinweis auf der Verpackung versehen werden? Gilt für sie die neue Analgetika-Warnhinweis-Verordnung? Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt nun klar: Derartige Präparate bedürfen nur dann eines besonderen Warnhinweises nach der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung, wenn sie ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen oder Fieber vorgesehen sind.

Ein Bericht im Nachrichtenportal Apotheke Adhoc sorgte diese Woche für Irritationen. Es ging um die Frage, ob Komplexarzneimittel gegen Erkältungssymptome (z. B. Grippostad, Boxagrippal oder Wick Daymed) von der seit Juli geltenden Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) erfasst sind. Unter Hinweis auf eine Sprecherin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde behauptet, dass nach Auffassung des Bundesinstituts jedwedes Kombinationsarzneimittel, das einen der in § 1 AnalgetikaWarnHV genannten Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalte, in Zukunft mit dem besonderen Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger als in der Packungsbeilage vorgegeben“ zu versehen sei.

Diese Verordnung ist anzuwenden auf zur Anwendung bei Menschen bestimmte und ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene, oral oder rektal anzuwendende, nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegende und die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthaltende Arzneimittel (…).“

Auszug aus § 1 Abs. 1 Analgetika-Warnhinweisverordnung

Auf Nachfrage von DAZ.online beim BfArM zeigte sich, dass diese Berichterstattung zumindest missverständlich war. Vielmehr fallen Kombinationsarzneimittel nur dann unter die Analgetika-Warnhinweisverordnung, wenn ihr Anwendungsgebiet „ausschließlich“ zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen oder Fieber vorgesehen ist. Bei allen anderen OTC-Arzneimitteln bedarf es eines solchen Hinweises nicht.

Klarstellung des BfArM

Dazu die stellvertretende BfArM-Pressesprecherin: „Kombinationsarzneimittel, die einen der in der § 1 AnalgetikaWarnHV genannten Wirkstoffe enthalten, können in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Die Anwendung der Verordnung hängt von mehreren Faktoren ab, die kumulativ erfüllt sein müssen.“. Neben den enthaltenen Wirkstoffen und weiteren in der Verordnung genannten Voraussetzungen (orale oder rektale Anwendung und nicht verschreibungspflichtig) ist das zugelassene Anwendungsgebiet entscheidend: „Nur ausschließlich zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber vorgesehene Arzneimittel müssen den Warnhinweis tragen“, so die BfArM-Sprecherin. „Weil Kombinationsarzneimittel wie beispielsweise Boxagrippal^® und Wick Daymed^® Erkältungskapseln für weitere Indikationen zugelassen sind, werden sie deshalb nicht vom Anwendungsbereich der Verordnung umfasst.“

Dagegen dürfte für ein Kombi-Arzneimittel wie Thomapyrin^® Classic, das nur zur Behandlung von Schmerzen indiziert ist, eine Warnhinweispflicht bestehen.

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Keine Übergangsfrist für Werbung

Die Hersteller haben ohnehin noch etwas Zeit, ihre Packungen umzugestalten: Seit Inkrafttreten der Verordnung gilt eine Übergangsfrist von zwei Jahren. So lange dürfen pharmazeutische Unternehmen die alten Packungen noch ohne Warnhinweis in den Verkehr bringen. Für Großhändler und Apotheken gibt es eine solche Frist nicht. Grenze für den Abverkauf ist hier nur das Verfallsdatum. Strenger ist die Rechtslage bei Marketingmaßnahmen für OTC-Analgetika: Wer für entsprechende OTC-Analgetika wirbt, muss nach den Vorgaben des Heilmittelwerbegesetzes bereits jetzt den besonderen Warnhinweis in seiner Werbung berücksichtigen.