der kleine Unterschied

Kühlkettenpflichtig oder „nur“ kühl zu lagern?

Stuttgart - 24.08.2018, 10:40 Uhr

Im Apothekenalltag spielt die Unterscheidung der verschiedenen Lagerbedingungen nicht nur bei der Lagerung selbst, sondern auch bei der Abgabe und bei der Beratung des Patienten eine Rolle. ( r / Foto: Schelbert)

Keine „Kühlkette“ auf EU-Ebene, Artikelstamm als Ausweg

Die Krux bei der Sache ist, dass viele Packungen zwar im Artikelstamm der Software als „kühlkettenpflichtig“ gekennzeichnet sind, auf der Packung beziehungsweise in der Fachinformation nicht. Woran liegt das? Hintergrund ist, dass es auf EU-Ebene den in Deutschland gebräuchlichen Begriff Kühlkette in dieser Form nicht gibt. Diese Unstimmigkeiten treten daher bei zentral zugelassenen Arzneimitteln auf. Grundlage für die Deklaration der Lagerbedingungen bei diesen Präparaten ist die „Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions“. Die EMA unterscheidet dort zwar durchaus zwischen „im Kühlschrank lagern“ und „kühl lagern und transportieren“. Die Kennzeichnung „Kühl lagern und transportieren“ darf aber im zentralen Zulassungsverfahren nur „in exceptional cases“ verwendet werden, also ausschließlich, wenn das Arzneimittel unter keinen Umständen die vorgegebene Temperatur verlassen darf. Diese Formulierung findet sich zum Beispiel auf der Packung und in der Fachinformation von Lebendimpfstoffen.

Um zu verhindern, dass Präparate, die laut Zulassung nicht zu diesen absoluten Ausnahmefällen gehören, aber nach Ansicht des Herstellers doch besser kontinuierlich kühl gelagert werden sollten, unsachgemäß aufbewahrt und dadurch eventuell unbrauchbar werden, haben viele Hersteller deswegen in den Artikelstamm den Vermerk „Kühlkette“ eintragen lassen. In der Fachinfo hingegen und auf der Packung findet sich lediglich die Vorgabe 2 bis 8 Grad. Beispiel dafür gibt es so einige: das Epo-Präparat Aranesp®, der Antikörper Remicade® (Infliximab) und eben auch besagtes Xgeva®.

Warm werden geht, wieder abkühlen hingegen nicht

Die Lagerung bei Raumtemperatur und das damit verbundene Abweichen von der vorgegeben Lagerungsbedingung an sich scheint allerdings gar nicht immer der Knackpunkt zu sein. So können diese drei genannten Präparate nämlich laut Fachinfo durchaus mehrere Tage bei Raumtemperatur überstehen, ohne ihre Wirkung zu verlieren. Bei Aranesp® sind es sieben, bei Xgeva® 30 Tage und bei Remicade® geht das gar ein halbes Jahr. Doch dann müssen sie verabreicht werden. Eine erneute Kühlung und weitere Lagerung ist nicht vorgesehen. Werden die Arzneimittel allerdings irgendwo unterwegs beim Transport zu warm und dann beim Großhändler oder in der Apotheke wieder gekühlt, passiert genau das. Bei Lebendimpfstoffen, die ja zu den „in exceptional cases“ gehören, gibt es diesen Spielraum übrigens laut Fachinfo nicht. Sie müssen bis zur Verabreichung bei 2 bis 8 Grad gelagert und auch bei dieser Temperatur transportiert werden.