Zulassungsempfehlung für Melatonin und Vigabatrin speziell für Kinder

Schlafstörungen treten laut EMA bei Kindern mit Entwicklungsstörungen häufig auf, und sind oft schwer zu therapieren. Aktuell gibt es keine zugelassenen Arzneimittel, um Insomnie bei Kindern zu behandeln. Gleichzeitig seien in der Praxis aber häufig entsprechende Medikamente off-Label zum Einsatz gekommen – auch Melatonin (Circadin^®). Deshalb wurde Slenyto^® (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Ltd) speziell für Kinder in einer altersgerechten Darreichungsform entwickelt: kleine Tabletten mit 1 mg oder 5 mg Dosierung und verzögerter Freisetzung. Eine klinische Studie liefert laut EMA entsprechende wissenschaftliche Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit in der pädiatrischen Population. Die Schlafqualität soll sich durch Melatonin insgesamt verbessern: allgemein verlängerte Schlafdauer, schnelleres Einschlafen, weniger Schlafunterbrechungen. Als Nebenwirkungen traten in der klinischen Studie vor allem Somnolenz, Kopfschmerzen und Fatigue auf.

Slenyto^® soll in Zukunft zur Behandlung der Insomnie bei Kindern ab zwei Jahren zum Einsatz kommen, wenn diese zum Beispiel autistisch sind und/oder am Smith-Magenis-Syndrom leiden (eine Störung mit eine Vielzahl an Merkmalen wie intellektuelle Einschränkungen, verzögerte Sprech- und Sprachentwicklung, charakteristische faziale Merkmale, Schlaf- und Verhaltensprobleme).