Zulassungsempfehlung für Melatonin und Vigabatrin speziell für Kinder

Das West-Syndrom ist eine seltene, aber schwere Form der Epilepsie. Unter dem West-Syndrom, auch bekannt als BNS-Epilepsie (Blitz-Nick-Salaam), versteht man das Auftreten serieller epileptischer Spasmen mit symmetrischen oder asymmetrischen Beuge-, Streck- oder Beuge-Streckspasmen bei Kindern unter zwei Jahren. In dieser Indikation und bei Kindern im Lebensalter von einem Monat bis sieben Jahre, die an resistenter fokaler Epilepsie leiden, soll Kigabeq^® (Orphelia Pharma SAS) mit dem Wirkstoff Vigabatrin in Zukunft zum Einsatz kommen.

Erstmals zugelassen wurde das Antiepileptikum Vigabatrin laut EMA schon vor fast 30 Jahren (Sabril^®). Üblicherweise kommt es bei Erwachsenen und auch bei Kindern zum Einsatz – vor allem bei Formen der Epilepsie, die schwer behandelbar sind. Aktuell ist Vigabatrin aber nur mit der Stärke 500 mg als Filmtablette und als Granulat zur Herstellung oraler Lösungen auf dem EU-Markt. Damit diese bei Kindern zum Einsatz kommen können, muss die entsprechende Dosis abgeteilt und gelöst werden.

Um etwaige Dosierfehler zu vermeiden, hat die EMA nun für Vigabatrin eine PUMA empfohlen. Kigabeq^® soll in Zukunft als lösliche Tablette erhältlich sein: Mit 100 mg oder 500 mg Vigabatrin pro Tablette, soll sich die Dosis in weiteren 50-mg-Schritten teilen und so an das Körpergewicht anpassen lassen. Die Lösung lässt sich dann oral oder via nasogastraler Sonde applizieren. Das Sicherheitsprofil von Vigabatrin ist laut EMA gut bekannt. Am häufigsten treten Gesichtsfeldeinschränkungen, Somnolenz, Unruhe und Erregung als Nebenwirkungen auf.

Über die Zulassung der beiden Kinderarzneimittel entscheidet letztendlich die EU-Kommission.